Capricor: FDA กำหนดการประชุมคณะกรรมการที่ปรึกษา BLA ของ Deramiocel ในวันที่ 29 กรกฎาคม 2026

FDA ได้กำหนดการประชุมคณะกรรมการที่ปรึกษาด้านเซลล์ เนื้อเยื่อ และยีนบำบัดในวันที่ 29 กรกฎาคม 2026 เพื่อทบทวน BLA ของ Deramiocel การประชุมจะหารือเกี่ยวกับข้อมูลจาก Phase 2 HOPE-2, HOPE-2-OLE และ Phase 3 HOPE-3 ที่สนับสนุนการยื่นคำขอ วันที่เป้าหมายการดำเนินการ PDUFA ยังคงเป็น 22 สิงหาคม 2026

ข้อเท็จจริงสำคัญ

ยื่นเมื่อ: 26 มิ.ย. 2569 14:02
เหตุการณ์: กำหนดประชุมคณะกรรมการที่ปรึกษา
ทิศทาง: เป็นกลาง
บริษัท: CAPRCapricor
สินทรัพย์: Deramiocel
แหล่งที่มา: ข่าวประชาสัมพันธ์ของบริษัท
ความเชื่อมั่น: มีแหล่งอ้างอิง
ปฏิทิน: คณะกรรมการที่ปรึกษา · 29 ก.ค. 2569 · เชิงบวก

ข้อความจากแหล่งที่มา

Capricor Therapeutics ประกาศการประชุมคณะกรรมการที่ปรึกษา FDA เพื่อทบทวน BLA ของ Deramiocel สำหรับการรักษา Duchenne Muscular Dystrophy –กำหนดการประชุมคณะกรรมการที่ปรึกษาในวันที่ 29 กรกฎาคม 2026– –ใบสมัครใบอนุญาตชีวภาพของบริษัทเป็นไปตามกำหนดโดยมีวันที่เป้าหมายการดำเนินการ PDUFA คือ 22 สิงหาคม 2026– SAN DIEGO, 26 มิถุนายน 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Capricor Therapeutics (NASDAQ: CAPR) บริษัทเทคโนโลยีชีวภาพที่พัฒนายารักษาโรคหายากด้วยเซลล์และเอ็กโซโซม ประกาศในวันนี้ว่าคณะกรรมการที่ปรึกษาด้านเซลล์ เนื้อเยื่อ และยีนบำบัด (CTGTAC) ของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาสหรัฐฯ (FDA) กำลังวางแผนจัดประชุมคณะกรรมการที่ปรึกษาเพื่อหารือเกี่ยวกับใบสมัครใบอนุญาตชีวภาพ (BLA) ของบริษัทที่ขอการอนุมัติ Deramiocel ซึ่งเป็นการบำบัดด้วยเซลล์ที่กำลังอยู่ระหว่างการวิจัย

ข่าวประชาสัมพันธ์ของบริษัท