Capricor: FDA AdComm กำหนดจัดขึ้นวันที่ 29 กรกฎาคม สำหรับ BLA ของ Deramiocel ใน DMD

เอกสารยืนยันว่าการประชุมคณะกรรมการที่ปรึกษาของ FDA มีกำหนดจัดขึ้นวันที่ 29 กรกฎาคม 2026 เพื่อหารือเกี่ยวกับ BLA ของ Capricor สำหรับ Deramiocel ใน Duchenne muscular dystrophy บริษัทระบุว่าตนได้ตอบสนองต่อคำขอทั้งหมดของ FDA แล้ว และผลการศึกษา Phase 3 HOPE-3 แสดงให้เห็นถึงประโยชน์ที่มีนัยสำคัญทางสถิติในจุดสิ้นสุดหลัก PUL 2.0 เอกสารสรุปอ้างอิงการวิเคราะห์หลังการทดลองที่อิงตามเวอร์ชัน SAP รุ่นก่อนหน้าซึ่งบริษัทถือว่าล้าสมัยแล้ว

ข้อเท็จจริงสำคัญ

ยื่นเมื่อ: 27 ก.ค. 2569 15:00
เหตุการณ์: กำหนดประชุมคณะกรรมการที่ปรึกษา
ทิศทาง: เป็นกลาง
บริษัท: CAPRCapricor
สินทรัพย์: Deramiocel
แหล่งที่มา: ข่าวประชาสัมพันธ์ของบริษัท
ความเชื่อมั่น: มีแหล่งอ้างอิง
ปฏิทิน: คณะกรรมการที่ปรึกษา · 29 ก.ค. 2569 · เชิงบวก

ข้อความจากแหล่งที่มา

Capricor แสดงความเห็นเกี่ยวกับเอกสารสรุปก่อนการประชุมคณะกรรมการที่ปรึกษา FDA วันที่ 29 กรกฎาคม สำหรับ Deramiocel SAN DIEGO, 27 กรกฎาคม 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Capricor Therapeutics (NASDAQ: CAPR) บริษัทเทคโนโลยีชีวภาพที่พัฒนาการรักษาแบบเซลล์และเอ็กโซโซมสำหรับโรคหายาก วันนี้ได้ให้ข้อมูลอัปเดตก่อนการประชุมคณะกรรมการที่ปรึกษา FDA ที่กำลังจะมาถึง ซึ่งคณะกรรมการอิสระจะหารือเกี่ยวกับใบสมัครใบอนุญาตชีวภาพ (BLA) ของ Capricor สำหรับ Deramiocel ซึ่งเป็นการรักษาเซลล์ที่กำลังศึกษาวิจัยสำหรับการรักษา Duchenne muscular dystrophy (DMD) ซึ่งเป็นส่วนหนึ่งของการตรวจสอบใบสมัครของ FDA ที่กำลังดำเนินอยู่ “Capricor ได้มีส่วนร่วมอย่างเต็มที่และโปร่งใสกับ FDA ตลอดกระบวนการตรวจสอบใบสมัครใบอนุญาตชีวภาพสำหรับ Deramiocel และได้รับการตอบรับ

ข่าวประชาสัมพันธ์ของบริษัท