Capricor: Deramiocel PDUFA กำหนดไว้สำหรับ 22 สิงหาคม 2026

ข้อความจากแหล่งที่มา

EX-99.1 2 capr-20260507xex99d1.htm EX-99.1 Exhibit 99.1 Capricor Therapeutics ดำเนินการทางกฎหมายเพื่อปกป้องการเข้าถึงของผู้ป่วยต่อ Deramiocel สำหรับ Duchenne Muscular Dystrophy -คำร้องระบุถึงความล้มเหลวของคู่ค้าจัดจำหน่ายในการเตรียมการเปิดตัวยารักษา DMD; Capricor ขอให้ยกเลิกข้อตกลงในขณะที่ดำเนินการตามแผนเพื่อให้แน่ใจว่าการรักษาจะถึงผู้ป่วย- SAN DIEGO, May 7, 2026 -- Capricor Therapeutics, Inc. (NASDAQ: CAPR), บริษัทเทคโนโลยีชีวภาพที่พัฒนายารักษาแบบเซลล์และเอ็กโซโซมสำหรับโรคหายาก ประกาศในวันนี้ว่าบริษัทได้ยื่นฟ้องต่อ Nippon Shinyaku Co., Ltd. และบริษัทย่อยในสหรัฐฯ NS Pharma, Inc. เกี่ยวกับข้อตกลงการจัดจำหน่ายในสหรัฐฯ สำหรับ Deramiocel ซึ่งเป็นเซลล์บำบัดที่กำลังอยู่ในระหว่างการทดลองของ Capricor สำหรับการรักษา Duchenne muscular d

SEC 8-K

เพิ่มเติมเกี่ยวกับสินทรัพย์นี้

ระดับชี้ขาด

24 ส.ค. 2569

13:25

CAPRCapricor

Capricor: Deramiocel PDUFA ขยายระยะเวลาเป็น 22 พฤศจิกายน 2026

ขยายวันที่ PDUFASEC 8-Kเปิดบันทึก

ระดับชี้ขาด

30 ก.ค. 2569

20:05

CAPRCapricor

Capricor: FDA AdComm ลงมติไม่เห็นด้วยกับประสิทธิภาพของ Deramiocel ในการรักษาโรคกล้ามเนื้อหัวใจในผู้ป่วย DMD

การลงมติของคณะกรรมการที่ปรึกษาSEC 8-Kเปิดบันทึก3 การอัปเดต

ระดับชี้ขาด

29 ก.ค. 2569

14:05

CAPRCapricor

Capricor: Lancet เผยแพร่ข้อมูล HOPE-3 Phase 3 สำหรับ deramiocel ใน DMD

ผลลัพธ์ toplineSEC 8-Kเปิดบันทึก6 การอัปเดต

ระดับชี้ขาด

27 ก.ค. 2569

15:00

CAPRCapricor

Capricor: FDA AdComm กำหนดจัดขึ้นวันที่ 29 กรกฎาคม สำหรับ BLA ของ Deramiocel ใน DMD

กำหนดประชุมคณะกรรมการที่ปรึกษาข่าวประชาสัมพันธ์ของบริษัทเปิดบันทึก

ระดับชี้ขาด

24 ก.ค. 2569

00:00

CAPRCapricor

คณะกรรมการที่ปรึกษาด้านการบำบัดด้วยเซลล์ เนื้อเยื่อ และยีน; การแก้ไขประกาศ-ใบอนุญาตใบสมัครชีววัตถุ (BLA) 125842 จาก Capricor, Inc. สำหรับ Deramiocel (Human Allogeneic Cardiosphere-Derived Cells)

กำหนดประชุมคณะกรรมการที่ปรึกษาFederal Registerเปิดบันทึก17 การอัปเดต

ระดับชี้ขาด

29 มิ.ย. 2569

00:00

CAPRCapricor

คณะกรรมการที่ปรึกษาด้านการบำบัดด้วยเซลล์ เนื้อเยื่อ และยีน; ประกาศการประชุม; การจัดตั้งแฟ้มสาธารณะ; การขอความคิดเห็น-คำขอใบอนุญาตผลิตชีววัตถุ (BLA) 125842 จาก Capricor, Inc. สำหรับ Deramiocel (Human Allogeneic Cardiosphere-Derived Cells)

กำหนดประชุมคณะกรรมการที่ปรึกษาFederal Registerเปิดบันทึก17 การอัปเดต

ระดับชี้ขาด

26 มิ.ย. 2569

21:15

CAPRCapricor

Capricor: FDA กำหนดประชุมคณะที่ปรึกษา (adcomm) สำหรับ BLA ของ Deramiocel ในผู้ป่วย DMD วันที่ 29 กรกฎาคม 2026

กำหนดประชุมคณะกรรมการที่ปรึกษาSEC 8-Kเปิดบันทึก

ระดับชี้ขาด

26 มิ.ย. 2569

14:02

CAPRCapricor

Capricor: FDA กำหนดการประชุมคณะกรรมการที่ปรึกษา BLA ของ Deramiocel ในวันที่ 29 กรกฎาคม 2026

กำหนดประชุมคณะกรรมการที่ปรึกษาข่าวประชาสัมพันธ์ของบริษัทเปิดบันทึก

น่าสังเกต

26 มิ.ย. 2569

13:05

CAPRCapricor

Capricor จะนำเสนอข้อมูล HOPE-2 OLE ระยะ 5 ปี และข้อมูล HOPE-3 Ph3 ที่ PPMD 2026

การนำเสนอในงานประชุมข่าวประชาสัมพันธ์ของบริษัท

ระดับชี้ขาด

12 พ.ค. 2569

20:06

CAPRCapricor

Capricor: Deramiocel BLA อยู่ภายใต้การพิจารณาของ FDA; PDUFA 22 ส.ค. 2026

กำหนดวันที่ PDUFASEC 8-Kเปิดบันทึก