Capricor: FDA AdComm ลงมติไม่เห็นด้วยกับประสิทธิภาพของ Deramiocel ในการรักษาโรคกล้ามเนื้อหัวใจในผู้ป่วย DMD

ข้อความจากแหล่งที่มา

EX-99 2 capr-20260729xex99.htm EX-99 Exhibit 99.1 Capricor Therapeutics Provides Update on FDA Advisory Committee Meeting for Deramiocel SAN DIEGO , July 30, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) — Capricor Therapeutics (NASDAQ: CAPR), a biotechnology company developing transformative cell and exosome-based therapeutics for rare diseases, today announced that the U.S. Food and Drug Administration's Cellular, Tissue and Gene Therapies Advisory Committee voted that available evidence did not support the effectiveness of Deramiocel for the treatment of cardiomyopathy in patients with Duchenne muscular dystrophy (DMD), a rare and life-threatening disease for which there is no approved treatment for this cardiac complication (3 for, 9 against, 0 abstain). The Committee's vote is non-binding. The Committee's v

SEC 8-K

เพิ่มเติมเกี่ยวกับสินทรัพย์นี้

ระดับชี้ขาด

24 ส.ค. 2569

13:25

CAPRCapricor

Capricor: Deramiocel PDUFA ขยายระยะเวลาเป็น 22 พฤศจิกายน 2026

ขยายวันที่ PDUFASEC 8-Kเปิดบันทึก

ระดับชี้ขาด

29 ก.ค. 2569

14:05

CAPRCapricor

Capricor: Lancet เผยแพร่ข้อมูล HOPE-3 Phase 3 สำหรับ deramiocel ใน DMD

ผลลัพธ์ toplineSEC 8-Kเปิดบันทึก6 การอัปเดต

ระดับชี้ขาด

27 ก.ค. 2569

15:00

CAPRCapricor

Capricor: FDA AdComm กำหนดจัดขึ้นวันที่ 29 กรกฎาคม สำหรับ BLA ของ Deramiocel ใน DMD

กำหนดประชุมคณะกรรมการที่ปรึกษาข่าวประชาสัมพันธ์ของบริษัทเปิดบันทึก

ระดับชี้ขาด

24 ก.ค. 2569

00:00

CAPRCapricor

คณะกรรมการที่ปรึกษาด้านการบำบัดด้วยเซลล์ เนื้อเยื่อ และยีน; การแก้ไขประกาศ-ใบอนุญาตใบสมัครชีววัตถุ (BLA) 125842 จาก Capricor, Inc. สำหรับ Deramiocel (Human Allogeneic Cardiosphere-Derived Cells)

กำหนดประชุมคณะกรรมการที่ปรึกษาFederal Registerเปิดบันทึก17 การอัปเดต

ระดับชี้ขาด

29 มิ.ย. 2569

00:00

CAPRCapricor

คณะกรรมการที่ปรึกษาด้านการบำบัดด้วยเซลล์ เนื้อเยื่อ และยีน; ประกาศการประชุม; การจัดตั้งแฟ้มสาธารณะ; การขอความคิดเห็น-คำขอใบอนุญาตผลิตชีววัตถุ (BLA) 125842 จาก Capricor, Inc. สำหรับ Deramiocel (Human Allogeneic Cardiosphere-Derived Cells)

กำหนดประชุมคณะกรรมการที่ปรึกษาFederal Registerเปิดบันทึก17 การอัปเดต

ระดับชี้ขาด

26 มิ.ย. 2569

21:15

CAPRCapricor

Capricor: FDA กำหนดประชุมคณะที่ปรึกษา (adcomm) สำหรับ BLA ของ Deramiocel ในผู้ป่วย DMD วันที่ 29 กรกฎาคม 2026

กำหนดประชุมคณะกรรมการที่ปรึกษาSEC 8-Kเปิดบันทึก

ระดับชี้ขาด

26 มิ.ย. 2569

14:02

CAPRCapricor

Capricor: FDA กำหนดการประชุมคณะกรรมการที่ปรึกษา BLA ของ Deramiocel ในวันที่ 29 กรกฎาคม 2026

กำหนดประชุมคณะกรรมการที่ปรึกษาข่าวประชาสัมพันธ์ของบริษัทเปิดบันทึก

น่าสังเกต

26 มิ.ย. 2569

13:05

CAPRCapricor

Capricor จะนำเสนอข้อมูล HOPE-2 OLE ระยะ 5 ปี และข้อมูล HOPE-3 Ph3 ที่ PPMD 2026

การนำเสนอในงานประชุมข่าวประชาสัมพันธ์ของบริษัท

ระดับชี้ขาด

12 พ.ค. 2569

20:06

CAPRCapricor

Capricor: Deramiocel BLA อยู่ภายใต้การพิจารณาของ FDA; PDUFA 22 ส.ค. 2026

กำหนดวันที่ PDUFASEC 8-Kเปิดบันทึก

ระดับชี้ขาด

7 พ.ค. 2569

20:40

CAPRCapricor

Capricor: Deramiocel PDUFA กำหนดไว้สำหรับ 22 สิงหาคม 2026

กำหนดวันที่ PDUFASEC 8-Kเปิดบันทึก