Scholar Rock ได้รับ CRL จาก FDA สำหรับ apitegromab ใน SMA

FDA ได้ออก Complete Response Letter สำหรับ BLA ของ apitegromab โดยอ้างอิงเฉพาะข้อสังเกตที่สถานที่บรรจุและปิดผนึกของ Catalent Indiana เท่านั้น ไม่มีประเด็นเกี่ยวกับประสิทธิภาพ ความปลอดภัย หรือสารยา ถูกยกขึ้น Scholar Rock มีแผนที่จะยื่น BLA ใหม่เมื่อ Catalent Indiana แก้ไขข้อสังเกตเหล่านั้นแล้ว

ข้อเท็จจริงสำคัญ

ยื่นเมื่อ: 23 ก.ย. 2568 11:04
เหตุการณ์: จดหมายตอบกลับฉบับสมบูรณ์
ทิศทาง: เชิงลบ
บริษัท: SRRKScholar Rock
สินทรัพย์: apitegromab
แหล่งที่มา: SEC 8-K
ความเชื่อมั่น: มีแหล่งอ้างอิง
ปฏิทิน: การตัดสินใจของ FDA (PDUFA) · 30 ก.ย. 2569 · จดหมายตอบกลับฉบับสมบูรณ์

ข้อความจากแหล่งที่มา

EX-99.1 2 tm2526733d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 FDA ออก Complete Response Letter (CRL) สำหรับ Apitegromab ในการรักษา ผู้ป่วยโรคกล้ามเนื้ออ่อนแรงกระดูกสันหลัง (SMA) โดยเกี่ยวข้อง เฉพาะกับข้อสังเกตที่ระบุไว้ที่ สถานที่บรรจุและปิดผนึก Catalent Indiana LLC · ไม่มีประเด็นอื่นที่เกี่ยวข้องกับการอนุมัติใน CRL · Scholar Rock ตั้งใจที่จะยื่นใบสมัครใบอนุญาตชีวภาพ (BLA) ของ apitegromab ใหม่เมื่อแก้ไข ข้อสังเกตที่เกี่ยวข้องกับ Catalent Indiana LLC CAMBRIDGE, Mass. — September 23, 2025 — Scholar Rock (NASDAQ: SRRK) บริษัทชีวเภสัชกรรมระดับโลกที่มุ่งมั่นในการ ปรับปรุงชีวิตของเด็กและผู้ใหญ่ที่เป็นโรคกล้ามเนื้ออ่อนแรงกระดูกสันหลัง (SMA) และโรคกล้ามเนื้อและเส้นประสาทที่หายาก รุนแรง และทำให้เกิดความพิการเพิ่มเติม โดยใช้แพลตฟอร์มชั้นนำในด้านชีววิทยาของ myostatin เพื่อ "

SEC 8-K