บันทึกจากแหล่งปฐมภูมิ
มีนัยสำคัญการตรวจสอบโรงงานผลิต
Scholar Rock เสร็จสิ้นการประชุม Type A กับ FDA สำหรับ BLA ของ apitegromab
Scholar Rock จัดการประชุม Type A ที่สร้างสรรค์กับ FDA เมื่อวันที่ 12 พฤศจิกายน 2025 สำหรับ BLA ของ apitegromab ใน SMA Catalent Indiana (Novo Nordisk) ยืนยันว่าการแก้ไขโรงงานบรรจุ-เสร็จสิ้นเป็นไปตามแผนสำหรับความพร้อมในการตรวจสอบใหม่ภายในสิ้นปี การยื่น BLA ใหม่และการเปิดตัวในสหรัฐฯ คาดว่าจะเกิดขึ้นในปี 2026
ข้อเท็จจริงสำคัญ
- ยื่นเมื่อ
- 14 พ.ย. 2568 12:10
- เหตุการณ์
- การตรวจสอบโรงงานผลิต
- ทิศทาง
- เชิงบวก
- บริษัท
SRRKScholar Rock- สินทรัพย์
- apitegromab
- แหล่งที่มา
- SEC 8-K
- ความเชื่อมั่น
- มีแหล่งอ้างอิง
ข้อความจากแหล่งที่มา
EX-99.1 2 srrk-20251114xex99d1.htm EX-99.1 Exhibit 99.1 Scholar Rock Reports Third Quarter 2025 Financial Results and Recent Business Highlights • Completed constructive and collaborative in-person Type A meeting with U.S. Food and Drug Administration (FDA) on November 12th for apitegromab biologics license application (BLA) for the treatment of children and adults with spinal muscular atrophy (SMA) • Catalent Indiana, LLC (part of Novo Nordisk) participated in the Type A meeting in person and presented the progress made in implementing the remediation plan; confirmed to FDA that the site is on-track to be reinspection ready by the end of this year • Resubmission of BLA and U.S. launch following approval of apitegromab for children and adults with SMA anticipated in 2026 • Timelines accel
เพิ่มเติมเกี่ยวกับสินทรัพย์นี้
ระดับชี้ขาด
14 ก.ย. 2569
12:00
SRRKScholar Rockระดับชี้ขาด
11 ก.ย. 2569
00:00
SRRKScholar Rockน่าสังเกต
2 ก.ย. 2569
12:00
SRRKScholar RockScholar Rock: FDA Fast Track + Orphan Drug สำหรับ apitegromab ใน FSHD
ระดับชี้ขาด
7 ส.ค. 2569
20:20
SRRKScholar Rockระดับชี้ขาด
6 ส.ค. 2569
11:10
SRRKScholar Rockมีนัยสำคัญ
20 ก.ค. 2569
12:00
SRRKScholar Rockมีนัยสำคัญ
7 พ.ค. 2569
11:10
SRRKScholar Rockมีนัยสำคัญ
31 มี.ค. 2569
11:14
SRRKScholar Rockมีนัยสำคัญ
3 มี.ค. 2569
12:14
SRRKScholar Rockระดับชี้ขาด
12 ม.ค. 2569
14:23
SRRKScholar Rock