OPK OPKO Health

Entera Bio: FDA, EB613 için 12 aylık Faz 3 çalışması konusunda uyum sağladı; veriler 2028'in 2. yarısında

FDA, Entera’nın toplam kalça BMD sonlanım noktası ile tek 12 aylık, plasebo kontrollü Faz 3 tasarımını (n≈750) 505(b)(2) NDA’yı desteklemek üzere kabul etti. Şirket artık registrasyon çalışmasını 2026’nın sonlarında başlatmayı planlıyor ve 2028’in ikinci yarısında ana verileri bekliyor; bu süreç, NDA başvurusuna kadar programı finanse eden 275 milyon dolarlık PIPE ile destekleniyor.

Entera Bio, EB613 Faz 3 protokolü hakkında FDA'dan geri bildirim aldı

FDA, tek Faz 3 çalışma tasarımını (750 postmenopozal kadın, 12 ayda total hip BMD) ve EB613 için açık etiketli uzatmayı kabul etti. Şirket artık tanımlanmış bir kayıt yoluna sahip ve denemeye 2026 sonlarında başlamayı, 2028'in ikinci yarısında ana sonuçları almayı bekliyor.

Entera Bio, oral EB613 için tekli 750 hastalı Faz 3 çalışması için FDA onayı aldı

FDA, osteoporozlu postmenopozal kadınlarda toplam kalça BMD'sini birincil sonlanım noktası olarak kullanan 750 kişilik, 12 aylık, plasebo kontrollü tekli Faz 3 çalışmayı kabul etti; bu çalışma 505(b)(2) yoluyla bir NDA'yı destekleyecek. Şirket şimdi çalışmayı 2026 sonlarında başlatmayı ve NDA'yı 12 aylık verilere dayanarak sunmayı planlıyor; en üst düzey sonuçların 2028'in ikinci yarısında bekleniyor.

OPKO, MDX2301 ve MDX2003 Faz 1 denemelerini başlatıyor

OPKO, COVID-19 önleme için MDX2301 Faz 1 (NCT07445971) ilk doz kohortunu başlattı ve B-hücreli lenfomada MDX2003 Faz 1 çalışmasını (NCT07249905) açtı. Her iki deneme de şu anda hasta alımına devam ediyor ve çoklu özgül antikor programlarını klinik test aşamasına taşıyor.