Capricor: Deramiocel BLA FDA incelemesi altında, PDUFA 22 Ağ 2026

Kaynak alıntısı

EX-99.1 2 capr-20260312xex99d1.htm EX-99.1 Exhibit 99.1 Capricor Therapeutics Dördüncü Çeyrek ve 2025 Tam Yıl Finansal Sonuçlarını Rapor Ediyor ve Kurumsal Güncelleme Sunuyor ● Duchenne musküler distrofi için Deramiocel BLA ABD FDA incelemesi altında, PDUFA hedef eylem tarihi 22 Ağustos 2026 ● Önemli HOPE-3 Faz 3 deneyi birincil sonlanım noktasını (PUL v2.0) ve ana ikincil kardiyak sonlanım noktasını (LVEF) karşıladı ● MDA 2026'da sunulan geç açıklanan HOPE-3 verileri ek kardiyak ve fonksiyonel faydalar gösterdi ● San Diego GMP üretim tesisi potansiyel ticari lansmanı desteklemek için operasyonel ● Capricor Nasdaq Global Select Market'e yükseltildi ● Yaklaşık 318 milyon dolar nakit bakiyesi 2027'ye kadar operasyonları destekleyecek ● Konferans çağrısı ve web yayını bugün ET 16:30'da SAN

SEC 8-K

Bu varlık hakkında daha fazlası

Karar niteliğinde

24 Ağu 2026

13:25

CAPRCapricor

Capricor: Deramiocel PDUFA tarihi 22 Kasım 2026'ya uzatıldı

PDUFA tarihi uzatıldıSEC 8-KKaydı aç

Karar niteliğinde

30 Tem 2026

20:05

CAPRCapricor

Capricor: FDA AdComm, Deramiocel'in DMD kardiyomiyopatisi için etkinliğini 3-9 oyla reddetti

Danışma komitesi oylamasıSEC 8-KKaydı aç3 güncelleme

Karar niteliğinde

29 Tem 2026

14:05

CAPRCapricor

Capricor: Lancet, HOPE-3 Faz 3 verilerini DMD için deramiocel ile yayınladı

Ön sonuçlarSEC 8-KKaydı aç6 güncelleme

Karar niteliğinde

27 Tem 2026

15:00

CAPRCapricor

Capricor: Deramiocel BLA için FDA AdComm 29 Temmuz'da düzenlenecek

Danışma komitesi planlandıŞirket basın bülteniKaydı aç

Karar niteliğinde

24 Tem 2026

00:00

CAPRCapricor

Hücresel, Doku ve Gen Tedavileri Danışma Komitesi; Bildirimin Değiştirilmesi-Biyolojik Lisans Başvurusu (BLA) 125842 Capricor, Inc.'den Deramiocel (İnsan Allojenik Kardiyosfer Kaynaklı Hücreler) İçin

Danışma komitesi planlandıFederal RegisterKaydı aç17 güncelleme

Karar niteliğinde

29 Haz 2026

00:00

CAPRCapricor

Cellular, Tissue, and Gene Therapies Advisory Committee; Toplantı Bildirimi; Kamu Dosyası Kurulması; Yorum Talebi-Biologics License Application (BLA) 125842 Capricor, Inc.'den Deramiocel (Human Allogeneic Cardiosphere-Derived Cells) için

Danışma komitesi planlandıFederal RegisterKaydı aç17 güncelleme

Karar niteliğinde

26 Haz 2026

21:15

CAPRCapricor

Capricor: Deramiocel BLA için FDA adcomm toplantısı 29 Temmuz 2026'da DMD için düzenlenecek

Danışma komitesi planlandıSEC 8-KKaydı aç

Karar niteliğinde

26 Haz 2026

14:02

CAPRCapricor

Capricor: FDA, Deramiocel BLA danışma komitesini 29 Temmuz 2026 tarihine planladı

Danışma komitesi planlandıŞirket basın bülteniKaydı aç

Dikkate değer

26 Haz 2026

13:05

CAPRCapricor

Capricor, PPMD 2026'da 5 yıllık HOPE-2 OLE ve HOPE-3 Faz 3 verilerini sunacak

Konferans sunumuŞirket basın bülteni

Karar niteliğinde

12 May 2026

20:06

CAPRCapricor

Capricor: Deramiocel BLA FDA incelemesi altında; PDUFA 22 Ağustos 2026

PDUFA tarihi belirlendiSEC 8-KKaydı aç