uniQure, AMT-130 BLA için FDA ile Tip A toplantısı planladı

uniQure, Huntington hastalığı için geliştirilmekte olan gen tedavisi AMT-130'un BLA veri paketiyle ilgili olarak FDA ile Tip A toplantısı planladı. Toplantı, hızlandırılmış onay yolunu ele almayı amaçlıyor. Şirket, resmi toplantı tutanaklarını aldıktan sonra düzenleyici bir güncelleme sağlayacak.

Temel olgular

Bildirildi: 9 Oca 2026 12:06
Olay: Danışma komitesi planlandı
Yön: Nötr
Şirket: QUREuniQure
Varlık: AMT-130
Kaynak: SEC 8-K
Güvenilirlik: Kaynaklı

Kaynak alıntısı

EX-99.1 2 qure-20260109xex99d1.htm EX-99.1 Exhibit 99.1 uniQure, FDA ile Planlanan Tip A Toplantısını Duyurdu Lexington, MA ve Amsterdam, Hollanda, 9 Ocak 2026 — uniQure N.V. (NASDAQ: QURE), ciddi tıbbi ihtiyaçları olan hastalar için dönüştürücü tedaviler geliştiren önde gelen bir gen tedavisi şirketi, bugün ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) ile Huntington hastalığının tedavisi için geliştirilmekte olan AMT-130 adlı gen tedavisinin hızlandırılmış onayını desteklemek üzere Biyolojik Lisans Başvurusu (BLA) veri paketini görüşmek için Tip A toplantısı planlandığını duyurdu. “AMT-130 için hızlandırılmış onay yoluna ilişkin zamanında bir çözüm üzerinde çalışırken FDA ile yapıcı bir tartışma yapmayı dört gözle bekliyoruz,” dedi Matt Kapusta, chief executive off

SEC 8-K