uniQure: AMT-130 BLA başvurusu 2026 Q3 için planlandığı gibi ilerliyor; 4 yıllık veri Eylül'de

Tip B FDA toplantısının ardından uniQure, Huntington hastalığında AMT-130 için hızlandırılmış onay BLA'sının mevcut verilerle sunulabileceği konusunda uyum sağlandığını doğruladı. Şirket, BLA'yı 2026 Q3'te sunma planında ilerliyor ve Eylül 2026'da dört yıllık Faz I/II takip verilerini sunacak.

Temel olgular

Bildirildi: 29 Tem 2026 11:06
Olay: Başvuru yapıldı
Yön: Olumlu
Şirket: QUREuniQure
Varlık: AMT-130
Kaynak: SEC 8-K
Güvenilirlik: Kaynaklı

Kaynak alıntısı

EX-99.1 2 qure-20260729xex99d1.htm EX-99.1 Exhibit 99.1 uniQure, 2026 İkinci Çeyrek Finansal Sonuçlarını Açıkladı ve Şirket Güncellemesi Sağladı ~ AMT-130 için Huntington hastalığında ABD ve İngiltere düzenleyici başvuruları 2026 üçüncü çeyreği için planlandığı gibi ilerliyor ~ ~ AMT-130 Faz I/II çalışmasından dört yıllık üst düzey veri Eylül 2026'da bekleniyor ~ ~ AMT-260'un refrakter mezial temporal lob epilepsisi için Faz I/IIa çalışmasının ilk kohortundan alınan veriler, erken biyolojik terapötik aktivite sinyalleri ve olumlu güvenlik profili gösterdi ~ ~ 259 milyon dolarlık takip teklifiyle finansal konum güçlendirildi, nakit süresi 2030'a kadar uzatıldı ve AMT-130'un beklenen ticari lansmanı ile devam eden pipeline yatırımı finanse edildi ~ ~ uniQure, kazanç çağrısı düzenleyecek

SEC 8-K