OPK OPKO Health

Entera Bio: FDA thống nhất thiết kế Phase 3 12 tháng cho EB613; dữ liệu topline H2 2028

FDA đã chấp nhận thiết kế Phase 3 đơn lẻ 12 tháng, có kiểm soát giả dược của Entera (n≈750) với điểm cuối là BMD toàn bộ xương hông để hỗ trợ đơn đăng ký NDA theo 505(b)(2). Công ty hiện dự kiến bắt đầu nghiên cứu đăng ký vào cuối năm 2026 và kỳ vọng dữ liệu topline vào nửa sau năm 2028, được hỗ trợ bởi khoản PIPE 275 triệu USD tài trợ cho chương trình đến khi nộp NDA.

Entera Bio nhận phản hồi từ FDA về giao thức giai đoạn 3 EB613

FDA chấp nhận thiết kế nghiên cứu giai đoạn 3 đơn lẻ (750 phụ nữ sau mãn kinh, BMD hông tổng thể tại 12 tháng) và phần mở rộng nhãn mở cho EB613. Công ty hiện có lộ trình đăng ký rõ ràng và dự kiến bắt đầu thử nghiệm vào cuối năm 2026 với kết quả sơ bộ trong nửa sau năm 2028.

Entera Bio nhận được chấp thuận FDA cho thử nghiệm Giai đoạn 3 duy nhất với 750 bệnh nhân dùng EB613 dạng uống

FDA đã chấp nhận một thử nghiệm Giai đoạn 3 duy nhất kéo dài 12 tháng, có đối chứng giả dược, với 750 phụ nữ sau mãn kinh bị loãng xương, sử dụng mật độ khoáng xương hông toàn phần làm tiêu chí chính để hỗ trợ đơn đăng ký thuốc mới theo lộ trình 505(b)(2). Công ty hiện dự kiến khởi động nghiên cứu vào cuối năm 2026 và nộp đơn NDA dựa trên dữ liệu 12 tháng, với kết quả sơ bộ dự kiến vào nửa sau năm 2028.

OPKO khởi động các thử nghiệm Giai đoạn 1 MDX2301 và MDX2003

OPKO đã bắt đầu nhóm liều đầu tiên của thử nghiệm Giai đoạn 1 MDX2301 (NCT07445971) nhằm phòng ngừa COVID-19 và đã mở nghiên cứu Giai đoạn 1 MDX2003 (NCT07249905) ở bệnh u lympho tế bào B. Cả hai thử nghiệm hiện đang tuyển bệnh nhân, đưa các chương trình kháng thể đa đặc hiệu vào giai đoạn thử nghiệm lâm sàng.