PROK ProKidney

PROK: Hoàn tất tuyển sinh PROACT 1 giữa năm 2026; dữ liệu eGFR chính thức Q2 2027

ProKidney đã cập nhật tiến độ giai đoạn 3 PROACT 1, xác nhận hoàn tất tuyển sinh cho điểm cuối thay thế eGFR-slope vào giữa năm 2026 và kết quả dữ liệu chính thức vào Q2 2027. Công ty tái khẳng định sự thống nhất với FDA rằng eGFR slope có thể làm cơ sở cho phê duyệt nhanh theo chỉ định RMAT, đồng thời nghiên cứu này cũng hỗ trợ phê duyệt xác nhận.

ProKidney: Đọc kết quả độ dốc eGFR của giai đoạn 3 PROACT 1 dự kiến vào Q2 2027

Giao thức giai đoạn 3 PROACT 1 hiện nhắm đến khoảng 360 bệnh nhân cho phân tích độ dốc eGFR phê duyệt nhanh, với tuyển sinh đầy đủ khoảng 470 bệnh nhân dự kiến vào 2H 2026. FDA đã xác nhận vào tháng 7 năm 2025 rằng độ dốc eGFR có thể đóng vai trò là điểm cuối thay thế cho BLA theo lộ trình phê duyệt nhanh, và PROACT 1 cũng có thể hỗ trợ phê duyệt xác nhận.

ProKidney: Dốc eGFR giai đoạn 3 PROACT 1 dự kiến công bố kết quả sơ bộ vào Q2 2027

Bản trình bày doanh nghiệp cho biết thử nghiệm giai đoạn 3 REGEN-006 (PROACT 1) hiện đã được thiết kế với điểm cuối thay thế dốc eGFR đã được FDA đồng ý để phê duyệt nhanh. Kết quả sơ bộ của điểm cuối thay thế này được dự kiến công bố vào Q2 2027; kết quả điểm cuối hỗn hợp xác nhận theo thời gian đến sự kiện vẫn dự kiến vào 2H 2029.

ProKidney: Dữ liệu đọc đầu giai đoạn 3 PROACT 1 cho rilparencel dự kiến Q2 2027

FDA đã xác nhận độ dốc eGFR làm điểm cuối thay thế cho việc nộp đơn BLA phê duyệt nhanh. Hơn một nửa trong số 360 bệnh nhân cần thiết cho phân tích phê duyệt nhanh đã được tuyển mộ. Dữ liệu đọc đầu để hỗ trợ hồ sơ phê duyệt nhanh hiện được hướng dẫn cho Q2 2027.