Hồ sơ nguồn sơ cấp
Trọng yếuThanh tra cơ sở sản xuất
SRRK: Catalent Indiana nhận thư cảnh báo FDA sau khi bị phân loại OAI
FDA đã ban hành thư cảnh báo cho Catalent Indiana (Novo Nordisk) sau khi Form 483 tháng 7 năm 2025; cơ sở được phân loại là official action indicated. Công ty đã tổ chức cuộc họp Type A vào ngày 12 tháng 11 năm 2025 và vẫn hướng dẫn nộp lại BLA và ra mắt apitegromab trong SMA vào năm 2026.
Thông tin chính
- Nộp lúc
- 12:00 2 thg 12, 2025
- Sự kiện
- Thanh tra cơ sở sản xuất
- Chiều hướng
- Tiêu cực
- Công ty
SRRKScholar Rock- Tài sản
- apitegromab
- Nguồn
- SEC 8-K
- Độ tin cậy
- Có nguồn
Trích đoạn nguồn
false 0001727196 0001727196 2025-12-02 2025-12-02 iso4217:USD xbrli:shares iso4217:USD xbrli:shares UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 8-K CURRENT REPORT Pursuant to Section 13 or 15(d) of the Securities Exchange Act of 1934 Date of Report (Date of earliest event Reported): December 2, 2025 Scholar Rock Holding Corporation (Exact Name of Registrant as Specified in Charter) Delaware 001-38501 82-3750435 (State or Other Jurisdiction of Incorporation) (Commission File Number) (I.R.S. Employer Identification Number) 301 Binney Street , 3rd Floor , Cambridge , MA 02142 (Address of Principal Executive Offices) (Zip Code) ( 857 ) 259-3860 (Registrant's telephone number, including area code) (Former name or former address, if changed
Thêm về tài sản này
Mang tính quyết định
14 thg 9, 2026
12:00
SRRKScholar RockMang tính quyết định
11 thg 9, 2026
00:00
SRRKScholar RockĐáng chú ý
2 thg 9, 2026
12:00
SRRKScholar RockScholar Rock: FDA Fast Track + Orphan Drug cho apitegromab trong FSHD
Mang tính quyết định
7 thg 8, 2026
20:20
SRRKScholar RockMang tính quyết định
6 thg 8, 2026
11:10
SRRKScholar RockTrọng yếu
20 thg 7, 2026
12:00
SRRKScholar RockTrọng yếu
7 thg 5, 2026
11:10
SRRKScholar RockTrọng yếu
3 thg 3, 2026
12:14
SRRKScholar RockMang tính quyết định
12 thg 1, 2026
14:23
SRRKScholar Rock