Scholar Rock: FDA chấp nhận BLA apitegromab; PDUFA dự kiến ngày 30 tháng 9 năm 2026

Trích đoạn nguồn

EX-99.1 2 srrk-20260507xex99d1.htm EX-99.1 Exhibit 99.1 Exhibit 99.1 Scholar Rock Báo cáo Kết quả Tài chính Quý 1 năm 2026 và Các Điểm nổi bật Gần đây • FDA đã chấp nhận Đơn đăng ký Giấy phép Sinh học (BLA) apitegromab để điều trị trẻ em và người lớn bị teo cơ tủy sống (SMA) với ngày hành động Đạo luật Phí Người dùng Thuốc theo Đơn đăng ký (PDUFA) là 30 tháng 9 năm 2026 • BLA apitegromab được chấp nhận bao gồm hai cơ sở đóng gói hoàn thiện, Catalent Indiana LLC (thuộc Novo Nordisk), và một cơ sở thứ hai đặt tại Mỹ • FDA đã hoàn thành việc thanh tra lại Catalent Indiana; phân loại cơ sở dự kiến trong vòng 90 ngày sau khi thanh tra lại, theo hướng dẫn của FDA • Cơ sở đóng gói hoàn thiện thứ hai đang đúng tiến độ để có nguồn cung cấp apitegromab thương mại vào đầu Quý 3 năm 2026 • Scholar R

SEC 8-K

Thêm về tài sản này

Mang tính quyết định

14 thg 9, 2026

12:00

SRRKScholar Rock

Scholar Rock: FDA phê duyệt ISEMBYLD (apitegromab-mstn) cho SMA

FDA phê duyệtSEC 8-KMở hồ sơ2 cập nhật

Mang tính quyết định

11 thg 9, 2026

00:00

SRRKScholar Rock

Scholar Rock Holding Corporation · FDA phê duyệt Isembyld (apitegromab-mstn)

FDA phê duyệtDanh sách phê duyệt thuốc mới FDAMở hồ sơ

Đáng chú ý

2 thg 9, 2026

12:00

SRRKScholar Rock

Scholar Rock: FDA Fast Track + Orphan Drug cho apitegromab trong FSHD

FDA cấp chỉ địnhThông cáo báo chí của công ty

Mang tính quyết định

7 thg 8, 2026

20:20

SRRKScholar Rock

Scholar Rock: Quá trình xem xét BLA của apitegromab tiếp tục với cơ sở fill-finish thứ hai; PDUFA ngày 30/9/2026

Gia hạn ngày PDUFAThông cáo báo chí của công tyMở hồ sơ

Mang tính quyết định

6 thg 8, 2026

11:10

SRRKScholar Rock

Scholar Rock: hồ sơ BLA của apitegromab vẫn đúng tiến độ để FDA đưa ra quyết định trước ngày 30/9/2026

Ấn định ngày PDUFASEC 8-KMở hồ sơ

Trọng yếu

20 thg 7, 2026

12:00

SRRKScholar Rock

Scholar Rock: Ý kiến CHMP về đơn đăng ký tiếp thị apitegromab bị hoãn đến cuối năm 2026

Ý kiến của EMAThông cáo báo chí của công tyMở hồ sơ

Trọng yếu

31 thg 3, 2026

11:14

SRRKScholar Rock

Scholar Rock nộp lại BLA apitegromab cho SMA

Đã nộp đơnSEC 8-KMở hồ sơ1 cập nhật

Trọng yếu

3 thg 3, 2026

12:14

SRRKScholar Rock

Scholar Rock: dự kiến nộp lại BLA apitegromab năm 2026 sau khi FDA tái kiểm tra Catalent

Đã nộp đơnSEC 8-KMở hồ sơ1 cập nhật

Mang tính quyết định

12 thg 1, 2026

14:23

SRRKScholar Rock

Scholar Rock: dự kiến nộp lại BLA apitegromab và ra mắt tại Mỹ vào năm 2026

Gia hạn ngày PDUFASEC 8-KMở hồ sơ

Trọng yếu

2 thg 12, 2025

12:00

SRRKScholar Rock

SRRK: Catalent Indiana nhận thư cảnh báo FDA sau khi bị phân loại OAI

Thanh tra cơ sở sản xuấtSEC 8-KMở hồ sơ