Hồ sơ nguồn sơ cấp
Mang tính quyết địnhGia hạn ngày PDUFA
Scholar Rock: dự kiến nộp lại BLA apitegromab và ra mắt tại Mỹ vào năm 2026
Công ty hiện hướng dẫn nộp lại BLA và ra mắt tại Mỹ vào năm 2026 sau khi được FDA phê duyệt, sau khi nhận được CRL vào tháng 9 năm 2025. FDA đã lên lịch họp với Catalent Indiana (Novo Nordisk) vào đầu năm 2026 để xem xét tiến độ khắc phục tại cơ sở đóng gói hoàn thiện Bloomington. Quyết định MAA của EMA vẫn dự kiến vào giữa năm 2026.
Thông tin chính
- Nộp lúc
- 14:23 12 thg 1, 2026
- Sự kiện
- Gia hạn ngày PDUFA
- Chiều hướng
- Trung lập
- Công ty
SRRKScholar Rock- Tài sản
- apitegromab
- Nguồn
- SEC 8-K
- Độ tin cậy
- Có nguồn
Trích đoạn nguồn
EX-99.1 2 srrk-20260112xex99d1.htm EX-99.1 Exhibit 99.1 Scholar Rock Highlights 2026 Strategic Priorities • Apitegromab Biologics License Application (BLA) resubmission and U.S. launch, following FDA approval, are anticipated in 2026 for the treatment of children and adults with spinal muscular atrophy (SMA) • FDA has scheduled meeting with Catalent Indiana, LLC (part of Novo Nordisk) in early 2026 to discuss progress of remediation efforts • Apitegromab Investigational New Drug (IND) application cleared for facioscapulohumeral muscular dystrophy (FSHD); Phase 2 study initiation and patient dosing expected mid-2026 • Subcutaneous apitegromab advancing; Phase 1 study demonstrated favorable bioavailability, with pharmacodynamic profile comparable to IV administration • SRK-439 Phase 1 trial
Thêm về tài sản này
8 thg 10, 2026
12:00
SRRKScholar Rock11 thg 9, 2026
00:00
SRRKScholar Rock2 thg 9, 2026
12:00
SRRKScholar RockScholar Rock: FDA Fast Track + Orphan Drug cho apitegromab trong FSHD
7 thg 8, 2026
20:20
SRRKScholar Rock6 thg 8, 2026
11:10
SRRKScholar Rock20 thg 7, 2026
12:00
SRRKScholar Rock7 thg 5, 2026
11:10
SRRKScholar Rock