Hồ sơ nguồn sơ cấp
Mang tính quyết địnhẤn định ngày PDUFA
Scholar Rock: hồ sơ BLA của apitegromab vẫn đúng tiến độ để FDA đưa ra quyết định trước ngày 30/9/2026
Quá trình xem xét BLA đang tiến triển với hai cơ sở đóng gói và hoàn thiện độc lập, mỗi cơ sở đại diện cho một lộ trình riêng biệt để được phê duyệt. Hồ sơ dữ liệu cho cơ sở thứ hai đã được nộp và đang được FDA xem xét. Công ty cho biết đã sẵn sàng ra mắt ngay tại Mỹ sau khi được phê duyệt, có thể diễn ra bất cứ lúc nào trước ngày PDUFA 30 tháng 9 năm 2026.
Thông tin chính
- Nộp lúc
- 11:10 6 thg 8, 2026
- Sự kiện
- Ấn định ngày PDUFA
- Chiều hướng
- Trung lập
- Công ty
SRRKScholar Rock- Tài sản
- apitegromab
- Nguồn
- SEC 8-K
- Độ tin cậy
- Có nguồn
- Lịch
- Quyết định FDA (PDUFA) · 30 thg 9, 2026 · Thư phản hồi đầy đủ
Trích đoạn nguồn
EX-99.1 2 srrk-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Scholar Rock Reports Second Quarter 2026 Financial Results and Recent Business Highlights • Apitegromab Biologics License Application (BLA) for spinal muscular atrophy (SMA) review by FDA continues to advance with two fill-finish facilities, representing two independent paths to an FDA approval decision by September 30, 2026 Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) date • FDA review of second fill-finish facility progressing; Data package for FDA review of second fill-finish facility has been submitted; Ample supply available for commercialization upon FDA approval • Scholar Rock is prepared for U.S. apitegromab launch immediately upon FDA approval, which may be granted at any time through September 30, 2026 • Company engaging with
Thêm về tài sản này
Mang tính quyết định
14 thg 9, 2026
12:00
SRRKScholar RockMang tính quyết định
11 thg 9, 2026
00:00
SRRKScholar RockĐáng chú ý
2 thg 9, 2026
12:00
SRRKScholar RockScholar Rock: FDA Fast Track + Orphan Drug cho apitegromab trong FSHD
Mang tính quyết định
7 thg 8, 2026
20:20
SRRKScholar RockTrọng yếu
20 thg 7, 2026
12:00
SRRKScholar RockTrọng yếu
7 thg 5, 2026
11:10
SRRKScholar RockTrọng yếu
3 thg 3, 2026
12:14
SRRKScholar RockMang tính quyết định
12 thg 1, 2026
14:23
SRRKScholar RockTrọng yếu
2 thg 12, 2025
12:00
SRRKScholar Rock