Hồ sơ nguồn sơ cấp
Trọng yếuĐã nộp đơn
Scholar Rock: dự kiến nộp lại BLA apitegromab năm 2026 sau khi FDA tái kiểm tra Catalent
Tài liệu nêu rõ Scholar Rock dự kiến nộp lại BLA apitegromab sau khi FDA tái kiểm tra thành công cơ sở Catalent Indiana, sau cuộc họp mang tính xây dựng với FDA mà không yêu cầu hành động khắc phục bổ sung. Công ty cũng báo cáo rằng quá trình xem xét MAA của EMA đang diễn ra với quyết định dự kiến vào giữa năm 2026, và các đợt ra mắt tại Mỹ và châu Âu dự kiến vào năm 2026 sau khi được phê duyệt.
Thông tin chính
- Nộp lúc
- 12:14 3 thg 3, 2026
- Sự kiện
- Đã nộp đơn
- Chiều hướng
- Trung lập
- Công ty
SRRKScholar Rock- Tài sản
- apitegromab
- Nguồn
- SEC 8-K
- Độ tin cậy
- Có nguồn
Trích đoạn nguồn
EX-99.1 2 srrk-20260303xex99d1.htm EX-99.1 Exhibit 99.1 Scholar Rock Reports Fourth Quarter and Full Year 2025 Financial Results and Recent Business Highlights ● Apitegromab Biologics License Application (BLA) resubmission and U.S. launch, following FDA approval, are anticipated in 2026 for the treatment of children and adults with spinal muscular atrophy (SMA) ● FDA completed constructive meeting with Catalent Indiana, LLC (part of Novo Nordisk), with discussion of remediation progress and no additional corrective actions requested by FDA ● Scholar Rock plans to resubmit BLA upon successful FDA reinspection of Catalent Indiana ● Apitegromab Marketing Authorisation Application (MAA) review ongoing, with EMA decision anticipated in mid-2026; European launch expected in H2 2026, starting wi
Thêm về tài sản này
Mang tính quyết định
14 thg 9, 2026
12:00
SRRKScholar RockMang tính quyết định
11 thg 9, 2026
00:00
SRRKScholar RockĐáng chú ý
2 thg 9, 2026
12:00
SRRKScholar RockScholar Rock: FDA Fast Track + Orphan Drug cho apitegromab trong FSHD
Mang tính quyết định
7 thg 8, 2026
20:20
SRRKScholar RockMang tính quyết định
6 thg 8, 2026
11:10
SRRKScholar RockTrọng yếu
20 thg 7, 2026
12:00
SRRKScholar RockTrọng yếu
7 thg 5, 2026
11:10
SRRKScholar RockMang tính quyết định
12 thg 1, 2026
14:23
SRRKScholar RockTrọng yếu
2 thg 12, 2025
12:00
SRRKScholar Rock