Scholar Rock nộp lại BLA apitegromab cho SMA

Trích đoạn nguồn

EX-99.1 2 tm2610664d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Scholar Rock Nộp Lại Đơn Đăng Ký Giấy Phép Sinh Học (BLA) cho FDA đối với Apitegromab trong Điều trị Trẻ em và Người lớn bị Teo Cơ Xương Sống (SMA) · Việc nộp lại BLA apitegromab bao gồm Catalent Indiana LLC (thuộc Novo Nordisk) và cơ sở fill-finish thứ hai tại Mỹ, phù hợp với hướng dẫn FDA từ cuộc họp Type C ngày 3 tháng 3 năm 2026 · Các tương tác giữa FDA và Novo Nordisk trong Q1 2026 đã dẫn đến việc Scholar Rock phù hợp với FDA để nộp lại BLA apitegromab trước khi FDA tái kiểm tra cơ sở Catalent Indiana · Các tương tác giữa FDA và Scholar Rock trong Q1 2026 liên quan đến tiến độ nhanh chóng trong việc đủ điều kiện cho cơ sở fill-finish thứ hai đã dẫn đến sự phù hợp với FDA để đưa cơ sở vào việc nộp lại BLA · Công ty dự kiế

SEC 8-K

Thêm về tài sản này

Mang tính quyết định

14 thg 9, 2026

12:00

SRRKScholar Rock

Scholar Rock: FDA phê duyệt ISEMBYLD (apitegromab-mstn) cho SMA

FDA phê duyệtSEC 8-KMở hồ sơ2 cập nhật

Mang tính quyết định

11 thg 9, 2026

00:00

SRRKScholar Rock

Scholar Rock Holding Corporation · FDA phê duyệt Isembyld (apitegromab-mstn)

FDA phê duyệtDanh sách phê duyệt thuốc mới FDAMở hồ sơ

Đáng chú ý

2 thg 9, 2026

12:00

SRRKScholar Rock

Scholar Rock: FDA Fast Track + Orphan Drug cho apitegromab trong FSHD

FDA cấp chỉ địnhThông cáo báo chí của công ty

Mang tính quyết định

7 thg 8, 2026

20:20

SRRKScholar Rock

Scholar Rock: Quá trình xem xét BLA của apitegromab tiếp tục với cơ sở fill-finish thứ hai; PDUFA ngày 30/9/2026

Gia hạn ngày PDUFAThông cáo báo chí của công tyMở hồ sơ

Mang tính quyết định

6 thg 8, 2026

11:10

SRRKScholar Rock

Scholar Rock: hồ sơ BLA của apitegromab vẫn đúng tiến độ để FDA đưa ra quyết định trước ngày 30/9/2026

Ấn định ngày PDUFASEC 8-KMở hồ sơ

Trọng yếu

20 thg 7, 2026

12:00

SRRKScholar Rock

Scholar Rock: Ý kiến CHMP về đơn đăng ký tiếp thị apitegromab bị hoãn đến cuối năm 2026

Ý kiến của EMAThông cáo báo chí của công tyMở hồ sơ

Trọng yếu

7 thg 5, 2026

11:10

SRRKScholar Rock

Scholar Rock: FDA chấp nhận BLA apitegromab; PDUFA dự kiến ngày 30 tháng 9 năm 2026

Đơn được chấp nhậnSEC 8-KMở hồ sơ

Trọng yếu

3 thg 3, 2026

12:14

SRRKScholar Rock

Scholar Rock: dự kiến nộp lại BLA apitegromab năm 2026 sau khi FDA tái kiểm tra Catalent

Đã nộp đơnSEC 8-KMở hồ sơ1 cập nhật

Mang tính quyết định

12 thg 1, 2026

14:23

SRRKScholar Rock

Scholar Rock: dự kiến nộp lại BLA apitegromab và ra mắt tại Mỹ vào năm 2026

Gia hạn ngày PDUFASEC 8-KMở hồ sơ

Trọng yếu

2 thg 12, 2025

12:00

SRRKScholar Rock

SRRK: Catalent Indiana nhận thư cảnh báo FDA sau khi bị phân loại OAI

Thanh tra cơ sở sản xuấtSEC 8-KMở hồ sơ