Hồ sơ nguồn sơ cấp
Trọng yếuÝ kiến của EMA
Scholar Rock: Ý kiến CHMP về đơn đăng ký tiếp thị apitegromab bị hoãn đến cuối năm 2026
EMA đang chờ FDA phân loại lại cơ sở đóng gói hoàn thiện Catalent Indiana trước khi đưa ra ý kiến CHMP. Nếu việc phân loại lại diễn ra, ý kiến dự kiến sẽ được đưa ra vào cuối năm 2026; nếu không, Scholar Rock sẽ chuyển sang cơ sở đóng gói hoàn thiện thứ hai đã được đưa vào đơn đăng ký sinh học Hoa Kỳ.
Thông tin chính
- Nộp lúc
- 12:00 20 thg 7, 2026
- Sự kiện
- Ý kiến của EMA
- Chiều hướng
- Trung lập
- Công ty
SRRKScholar Rock- Tài sản
- apitegromab
- Độ tin cậy
- Có nguồn
Trích đoạn nguồn
Scholar Rock Cung Cấp Cập Nhật Về Thời Gian Của Ý Kiến Ủy Ban Thuốc Cho Sản Phẩm Dùng Cho Người (CHMP) Đối Với Đơn Đăng Ký Tiếp Thị (MAA) Apitegromab Cho Bệnh Teo Cơ Xương Sống (SMA) Scholar Rock Cung Cấp Cập Nhật Về Thời Gian Của Ý Kiến Ủy Ban Thuốc Cho Sản Phẩm Dùng Cho Người (CHMP) Đối Với Đơn Đăng Ký Tiếp Thị (MAA) Apitegromab Cho Bệnh Teo Cơ Xương Sống (SMA) Scholar Rock Cung Cấp Cập Nhật Về Thời Gian Của Ý Kiến Ủy Ban Thuốc Cho Sản Phẩm Dùng Cho Người (CHMP) Đối Với Đơn Đăng Ký Tiếp Thị (MAA) Apitegromab Cho Bệnh Teo Cơ Xương Sống (SMA) Cuộc họp CHMP tháng 7 năm 2026 bắt đầu hôm nay, trước khi có phân loại thanh tra FDA cho cơ sở đóng gói hoàn thiện Catalent Indiana LLC (thuộc Novo Nordisk) Ý kiến CHMP về apitegromab dự kiến sau khi giải quyết vấn đề Ca
Thêm về tài sản này
Mang tính quyết định
14 thg 9, 2026
12:00
SRRKScholar RockMang tính quyết định
11 thg 9, 2026
00:00
SRRKScholar RockĐáng chú ý
2 thg 9, 2026
12:00
SRRKScholar RockScholar Rock: FDA Fast Track + Orphan Drug cho apitegromab trong FSHD
Mang tính quyết định
7 thg 8, 2026
20:20
SRRKScholar RockMang tính quyết định
6 thg 8, 2026
11:10
SRRKScholar RockTrọng yếu
7 thg 5, 2026
11:10
SRRKScholar RockTrọng yếu
3 thg 3, 2026
12:14
SRRKScholar RockMang tính quyết định
12 thg 1, 2026
14:23
SRRKScholar RockTrọng yếu
2 thg 12, 2025
12:00
SRRKScholar Rock