Hồ sơ nguồn sơ cấp
Trọng yếuĐã nộp đơn
Scholar Rock Nộp Lại Đơn Xin Phép Tiếp Thị Apitegromab Cho EMA Để Điều Trị SMA
Scholar Rock đã nộp lại Đơn Xin Phép Tiếp Thị cho apitegromab lên EMA, thay thế cơ sở chiết rót hoàn tất của Catalent Indiana bằng một địa điểm tuân thủ thay thế đã hỗ trợ cho việc phê duyệt trước đó của FDA Hoa Kỳ. Việc nộp lại này theo sau việc rút đơn vào tháng 8 năm 2026 do các vấn đề GMP tại cơ sở ban đầu. Công ty hiện dự kiến sẽ có ý kiến của CHMP vào nửa đầu năm 2027.
Thông tin chính
- Nộp lúc
- 12:00 8 thg 10, 2026
- Sự kiện
- Đã nộp đơn
- Chiều hướng
- Trung lập
- Công ty
SRRKScholar Rock- Tài sản
- apitegromab
- Độ tin cậy
- Có nguồn
Trích đoạn nguồn
Scholar Rock Nộp Lại Đơn Xin Phép Tiếp Thị Apitegromab (MAA) Cho Cơ Quan Dược Phẩm Châu Âu (EMA) Để Điều Trị Trẻ Em Và Người Lớn Bị Teo Cơ Tủy Sống (SMA) Scholar Rock Nộp Lại Đơn Xin Phép Tiếp Thị Apitegromab (MAA) Cho Cơ Quan Dược Phẩm Châu Âu (EMA) Để Điều Trị Trẻ Em Và Người Lớn Bị Teo Cơ Tủy Sống (SMA) Scholar Rock Nộp Lại Đơn Xin Phép Tiếp Thị Apitegromab (MAA) Cho Cơ Quan Dược Phẩm Châu Âu (EMA) Để Điều Trị Trẻ Em Và Người Lớn Bị Teo Cơ Tủy Sống (SMA) Việc nộp lại MAA của apitegromab bao gồm cơ sở chiết rót hoàn tất thay thế thay cho Catalent Indiana LLC (thuộc Novo Nordisk), phù hợp với hướng dẫn từ EMA Cơ sở chiết rót hoàn tất thay thế trong MAA là cùng địa điểm đã hỗ trợ vào ngày 11 tháng 9
Thêm về tài sản này
11 thg 9, 2026
00:00
SRRKScholar Rock2 thg 9, 2026
12:00
SRRKScholar RockScholar Rock: FDA Fast Track + Orphan Drug cho apitegromab trong FSHD
7 thg 8, 2026
20:20
SRRKScholar Rock6 thg 8, 2026
11:10
SRRKScholar Rock20 thg 7, 2026
12:00
SRRKScholar Rock7 thg 5, 2026
11:10
SRRKScholar Rock