原始来源记录
重大顾问委员会已排期
uniQure 安排与 FDA 就 AMT-130 BLA 召开 A 类会议
uniQure 已安排与 FDA 召开 A 类会议，讨论 AMT-130 的 BLA 数据包，该产品是其用于亨廷顿舞蹈病的在研基因疗法。此次会议旨在探讨加速批准途径。公司将在收到正式会议纪要后提供监管更新。
关键事实
来源摘录
EX-99.1 2 qure-20260109xex99d1.htm EX-99.1 Exhibit 99.1 uniQure 宣布已安排与 FDA 召开 A 类会议 Lexington, MA and Amsterdam, the Netherlands, January 9, 2026 — uniQure N.V. (NASDAQ: QURE)，一家致力于为有严重医疗需求患者开发变革性疗法的领先基因疗法公司，今天宣布已安排与美国食品药品监督管理局 (FDA) 召开 A 类会议，讨论支持 AMT-130 加速批准的生物制品许可申请 (BLA) 数据包，AMT-130 是公司用于治疗亨廷顿舞蹈病的在研基因疗法。 “我们期待与 FDA 进行建设性讨论，共同推动 AMT-130 加速批准途径的及时解决，”首席执行官 Matt Kapusta 表示