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重大顾问委员会已排期
uniQure：AMT-130 的 FDA B 类会议定于 2026 年第二季度举行
uniQure 已获 FDA 批准举行 B 类会议，讨论潜在的新临床试验设计及 AMT-130 四年期数据的统计分析计划。此次会议是在 A 类会议之后召开的，FDA 当时表示现有 I/II 期数据与外部对照相比不足以支持上市申请。
关键事实
来源摘录
EX-99.1 2 qure-20260505xex99d1.htm EX-99.1 Exhibit 99.1 uniQure 公布 2026 年第一季度财务业绩并提供近期公司更新 ~ 推进与 FDA 就亨廷顿舞蹈症 AMT-130 的互动；B 类会议定于 2026 年第二季度举行 ~ ~ AMT-130 向预期英国监管提交推进；成功与英国 MHRA 举行预提交会议后，MAA 计划于 2026 年第三季度提交 ~ ~ AMT-260 颞叶癫痫项目入组进展顺利；I/IIa 期研究首队列的临床更新将在癫痫基金会管线会议上公布 ~ ~ 公布 AMT-191 I/IIa 期法布里病研究的更新数据，显示 α-Gal A 酶活性持续升高且 Lyso-Gb3 水平稳定；随后所有 11 名已给药患者