原始来源记录
决策级完整回复函 (CRL)
Scholar Rock 收到 FDA 关于 apitegromab 治疗 SMA 的 CRL
FDA 就 apitegromab 的 BLA 发出了完整回复函，仅提及在 Catalent Indiana 灌装-精制设施的观察结果。未提出任何疗效、安全性或药物活性物质问题。Scholar Rock 计划在 Catalent Indiana 解决这些观察结果后重新提交 BLA。
关键事实
- 申报时间
- 2025年9月23日 11:04
- 事件
- 完整回复函 (CRL)
- 方向
- 消极
- 来源
- SEC 8-K
- 可信度
- 有来源
- 日历
- FDA 审批决定 (PDUFA) · 2026年9月30日 · 完整回复函 (CRL)
来源摘录
EX-99.1 2 tm2526733d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 FDA 就 apitegromab 作为 脊髓性肌萎缩症 (SMA) 患者 治疗药物的完整回复函 (CRL) 仅 与 Catalent Indiana LLC 灌装-精制设施 发现的观察结果相关 · CRL 中未提及其他可批准性问题 · Scholar Rock 计划在解决与 Catalent Indiana LLC 相关的 观察结果后重新提交 apitegromab 生物制品许可申请 (BLA) CAMBRIDGE, Mass. — 2025 年 9 月 23 日 — Scholar Rock (NASDAQ: SRRK)，一家全球生物制药公司，致力于通过应用其在肌生成抑制蛋白生物学方面的领先平台，显著改善脊髓性肌萎缩症 (SMA) 以及其他罕见、严重且使人衰弱的神经肌肉疾病儿童和成人的生活
该资产的更多信息
决策级
2026年9月11日
00:00
SRRKScholar Rock决策级
2026年8月7日
20:20
SRRKScholar Rock