原始出處紀錄
決策級PDUFA 日期確定
Capricor：Deramiocel PDUFA 日期定於 2026 年 8 月 22 日
FDA 授予 Deramiocel 優先審查，目標 PDUFA 行動日期為 2026 年 8 月 22 日。儘管已對 Nippon Shinyaku 及 NS Pharma 就美國經銷協議提起訴訟，審查時程仍維持不變。
關鍵事實
- 申報時間
- 2026年5月7日 下午08:40
- 事件
- PDUFA 日期確定
- 方向
- 中性
- 來源
- SEC 8-K
- 可信度
- 有出處
- 行事曆
- FDA 審查決定 (PDUFA) · 2026年11月22日 · 正面
來源摘錄
EX-99.1 2 capr-20260507xex99d1.htm EX-99.1 Exhibit 99.1 Capricor Therapeutics 採取法律行動以保障杜興氏肌肉營養不良症患者使用 Deramiocel 的權利 -訴狀概述其經銷合作夥伴未做好 DMD 療法上市準備；Capricor 尋求解除協議，同時推進確保治療能送達患者的計畫- SAN DIEGO, May 7, 2026 -- Capricor Therapeutics, Inc. (NASDAQ: CAPR)，一家開發罕見疾病轉化性細胞及外泌體療法的生物科技公司，今日宣布已對 Nippon Shinyaku Co., Ltd. 及其美國子公司 NS Pharma, Inc. 就 Deramiocel 的美國經銷協議提起訴訟，Deramiocel 是 Capricor 用於治療杜興氏肌肉營養不良症的實驗性細胞療法
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