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決策級諮詢委員會已排定
Capricor：FDA 安排 Deramiocel BLA 諮詢委員會會議於 2026 年 7 月 29 日
FDA 已安排細胞、組織與基因療法諮詢委員會會議於 2026 年 7 月 29 日召開，以審查 Deramiocel BLA。會議將討論支持申請的 Phase 2 HOPE-2、HOPE-2-OLE 及 Phase 3 HOPE-3 數據。PDUFA 目標行動日期維持 2026 年 8 月 22 日。
關鍵事實
- 申報時間
- 2026年6月26日 下午02:02
- 事件
- 諮詢委員會已排定
- 方向
- 中性
- 來源
- 公司新聞稿
- 可信度
- 有出處
- 行事曆
- 諮詢委員會 · 2026年7月29日 · 正面
來源摘錄
Capricor Therapeutics 宣布 FDA 諮詢委員會會議將審查 Deramiocel 用於杜興氏肌肉營養不良症治療的 BLA –諮詢委員會會議定於 2026 年 7 月 29 日– –公司生物製劑許可申請進度符合預期，PDUFA 目標行動日期為 2026 年 8 月 22 日– SAN DIEGO, June 26, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Capricor Therapeutics (NASDAQ: CAPR)，一家開發罕見疾病轉化性細胞與外泌體療法的生物科技公司，今日宣布美國食品藥物管理局 (FDA) 細胞、組織與基因療法諮詢委員會 (CTGTAC) 計劃召開諮詢委員會會議，討論公司申請核准 Deramiocel 的生物製劑許可申請 (BLA)，Deramiocel 是一種研究性細胞療法
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