原始出處紀錄
決策級PDUFA 日期延長
Capricor：Deramiocel PDUFA 延長至 2026 年 11 月 22 日
FDA 將 2026 年 7 月的 BLA 修正案歸類為重大修正案，並將 PDUFA 目標行動日期從 2026 年 8 月 22 日延長至 2026 年 11 月 22 日。該修正案包含 HOPE-3 試驗 24 個月開放標籤延伸數據，以及支持精煉適應症（聚焦上肢功能）的額外分析。此次延長讓 CBER 獲得三個月的額外時間審查新數據。
關鍵事實
- 申報時間
- 2026年8月24日 下午01:25
- 事件
- PDUFA 日期延長
- 方向
- 中性
- 來源
- SEC 8-K
- 可信度
- 有出處
- 行事曆
- FDA 審查決定 (PDUFA) · 2026年11月22日 · 正面
來源摘錄
EX-99.1 2 capr-20260824xex99d1.htm EX-99.1 Exhibit 99.1 Capricor Therapeutics 宣布 PDUFA 目標行動日期延長，因 FDA 持續審查 Deramiocel BLA – 提交 HOPE-3 試驗額外第 3 期數據及支持精煉擬議適應症的分析後，PDUFA 目標行動日期更新為 2026 年 11 月 22 日 – SAN DIEGO , Aug. 24, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) — Capricor Therapeutics (NASDAQ: CAPR)，一家開發用於罕見疾病治療的轉化性細胞及外泌體療法之生物科技公司，今日宣布美國食品藥品監督管理局 (FDA) 已將其 Duchenne 肌肉萎縮症 ("Duchenne muscular dystrophy") 候選細胞療法 Deramiocel 的生物製品許可申請 (BLA) 之 Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) 目標行動日期延長。
此資產的更多資訊
決策級
2026年7月24日
上午12:00
CAPRCapricor決策級
2026年6月29日
上午12:00
CAPRCapricor