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決策級諮詢委員會已排定
Capricor：FDA 諮詢委員會定於 7 月 29 日審議 Deramiocel 用於 DMD 的 BLA
文件確認 FDA 諮詢委員會會議已排定於 2026 年 7 月 29 日召開，討論 Capricor 針對 Duchenne 肌肉萎縮症提交的 Deramiocel BLA。公司表示已回應 FDA 所有要求，且 Phase 3 HOPE-3 試驗結果顯示主要終點 PUL 2.0 達到統計學顯著效益。簡報資料提及基於早期 SAP 版本的 post-hoc 分析，公司認為該版本已過時。
關鍵事實
- 申報時間
- 2026年7月27日 下午03:00
- 事件
- 諮詢委員會已排定
- 方向
- 中性
- 來源
- 公司新聞稿
- 可信度
- 有出處
- 行事曆
- 諮詢委員會 · 2026年7月29日 · 正面
來源摘錄
Capricor 在 7 月 29 日 FDA 諮詢委員會會議前就 Deramiocel 簡報資料發表評論 聖地牙哥，2026 年 7 月 27 日（GLOBE NEWSWIRE）-- Capricor Therapeutics（NASDAQ: CAPR），一家開發罕見疾病轉化性細胞與外泌體療法的生技公司，今日在公司即將召開的 FDA 諮詢委員會會議前提供最新消息，該會議將由獨立諮詢委員會討論 Capricor 針對 Duchenne 肌肉萎縮症（DMD）治療用研究性細胞療法 Deramiocel 的生物製劑許可申請（BLA），作為 FDA 持續審查申請的一部分。 「Capricor 在 Deramiocel 生物製劑許可申請的審查過程中，始終與 FDA 保持充分且透明的溝通，並已回應
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