原始出處紀錄
決策級PDUFA 日期確定
Capricor：Deramiocel BLA 正在接受 FDA 審查；PDUFA 日期為 2026 年 8 月 22 日
FDA 已受理 Class 2 重新提交並恢復對 DMD 用 Deramiocel BLA 的全面審查，設定 PDUFA 目標行動日期為 2026 年 8 月 22 日。標籤討論預計很快開始。HOPE-3 第三期試驗達到主要終點及所有 I 型錯誤控制的次要終點，支持該 BLA。
關鍵事實
- 申報時間
- 2026年5月12日 下午08:06
- 事件
- PDUFA 日期確定
- 方向
- 正面
- 來源
- SEC 8-K
- 可信度
- 有出處
- 行事曆
- FDA 審查決定 (PDUFA) · 2026年11月22日 · 正面
來源摘錄
EX-99.1 2 capr-20260512xex99d1.htm EX-99.1 Exhibit 99.1 Capricor Therapeutics 公布 2026 年第一季財務結果並提供公司更新 ● Deramiocel BLA 正在接受 FDA 積極審查；PDUFA 目標行動日期為 2026 年 8 月 22 日；標籤討論預計很快開始 ● HOPE-3 第三期試驗達到主要終點（PUL v2.0；上肢功能）及所有 I 型錯誤控制的次要終點 ● GMP 製造設施全面運作；二樓擴建工程正在進行中 ● 擁有 DMD 商業經驗的首席商務官預計將於未來數週加入公司 ● 已對 Nippon Shinyaku Co., Ltd. 及 NS Pharma, Inc. 提起訴訟，尋求撤銷美國經銷協議及初步禁制令；FDA 審查及 PDUFA 日期不受影響
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