原始出處紀錄
美國食品藥物管理局 (FDA) 宣布即將舉行細胞、組織與基因療法諮詢委員會(以下簡稱委員會)的公開諮詢會議。委員會的一般職能是就監管議題向 FDA 提供建議與推薦。會議將對公眾開放。FDA 正在為本文件設立公眾檔案以徵求意見。
Federal Register
Capricor:Deramiocel PDUFA 延長至 2026 年 11 月 22 日
Capricor:FDA 諮詢委員會投票否決 Deramiocel 對 DMD 心肌病的療效
Capricor:Lancet 發表 HOPE-3 第三期 deramiocel 治療 DMD 之數據
Capricor:FDA 諮詢委員會定於 7 月 29 日審議 Deramiocel 用於 DMD 的 BLA
細胞、組織及基因療法諮詢委員會;通知修正-Capricor, Inc. 之生物製品許可申請 (BLA) 125842 Deramiocel(人類異體心臟球衍生細胞)
Capricor:FDA 諮詢委員會定於 2026 年 7 月 29 日審議 Deramiocel 用於 DMD 的 BLA
Capricor:FDA 安排 Deramiocel BLA 諮詢委員會會議於 2026 年 7 月 29 日
Capricor 將在 PPMD 2026 發表 HOPE-2 OLE 五年期及 HOPE-3 第三期數據
Capricor:Deramiocel BLA 正在接受 FDA 審查;PDUFA 日期為 2026 年 8 月 22 日
Capricor:Deramiocel PDUFA 日期定於 2026 年 8 月 22 日