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決策級諮詢委員會已排定
Capricor：FDA 諮詢委員會定於 2026 年 7 月 29 日審議 Deramiocel 用於 DMD 的 BLA
FDA 細胞、組織與基因療法諮詢委員會將於 2026 年 7 月 29 日召開會議，審議 Capricor 針對杜興氏肌肉營養不良症提出的 Deramiocel BLA。該會議早於 PDUFA 目標行動日期 2026 年 8 月 22 日。此 BLA 獲得 Phase 2 HOPE-2、HOPE-2-OLE 及 Phase 3 HOPE-3 試驗數據支持。
關鍵事實
- 申報時間
- 2026年6月26日 下午09:15
- 事件
- 諮詢委員會已排定
- 方向
- 中性
- 來源
- SEC 8-K
- 可信度
- 有出處
- 行事曆
- 諮詢委員會 · 2026年7月29日 · 正面
來源摘錄
EX-99.1 2 capr-20260626xex99d1.htm EX-99.1 Exhibit 99.1 Capricor Therapeutics 宣布 FDA 諮詢委員會會議將審議 Deramiocel 用於杜興氏肌肉營養不良症的 BLA –諮詢委員會會議定於 2026 年 7 月 29 日– –公司生物製劑許可申請進度符合 PDUFA 目標行動日期 2026 年 8 月 22 日– SAN DIEGO , June 26, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) — Capricor Therapeutics (NASDAQ: CAPR)，一家開發罕見疾病轉化性細胞與外泌體療法的生物科技公司，今日宣布美國食品藥物管理局 (FDA) 細胞、組織與基因療法諮詢委員會 (CTGTAC) 計劃召開諮詢委員會會議，討論公司生物製劑許可申請 (BLA) seekin
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