資產檔案

Deramiocel · Capricor (CAPR)

適應症: 杜興氏肌肉萎縮症
別名: CAP-1002

公司

Capricor Therapeutics Inc 是一家臨床階段的生物技術公司，專注於開發用於治療杜氏肌萎縮症 (DMD)（一種導致肌肉退化和早逝的罕見肌萎縮症）和其他具有高未滿足醫療需求的疾病的轉型性細胞和外泌體基質療法。該公司的產品管線包括 CAP-1002，一種異體心臟衍生細胞療法 deramiocel。Deramiocel 目前正進入杜氏肌萎縮症治療的第三期臨床開發階段。透過其專有的 StealthXTM 平台，該集團利用其外泌體技術進行專注於疫苗學、遞送寡核苷酸、蛋白質和用於治療的小分子的臨床前研究。

開始 CAPR 即時分析執行 8 代理人 AI 分析個股總覽

行事曆上

~

6月 2026年

~ 6月 2026年

Capricor 將在 2026 年 PPMD 會議上發表 5 年 HOPE-2 OLE 及 HOPE-3 Ph3 資料

會議發表結果未記錄公司新聞稿僅到月份

29日

6月 2026年

2026年6月29日

79 天前

細胞、組織及基因治療諮詢委員會；會議通知；設立公眾檔案；徵求意見－Capricor, Inc. 提交的生物製品許可申請 (BLA) 125842，Deramiocel（人類異體心臟球衍生細胞）

諮詢委員會結果未記錄Federal Register

29日

6月 2026年

2026年6月29日

79 天前

細胞、組織及基因治療諮詢委員會；通知修正－Capricor, Inc. 提交的生物製品許可申請 (BLA) 125842，Deramiocel（人類異體心臟球衍生細胞）

諮詢委員會結果未記錄Federal Register

29日

7月 2026年

2026年7月29日

49 天前

Capricor：DMD Deramiocel BLA 之 FDA 諮詢委員會會議定於 2026 年 7 月 29 日舉行

諮詢委員會正面SEC 8-K

22日

11月 2026年

2026年11月22日

67 天後

Capricor：Deramiocel PDUFA 延長至 2026 年 11 月 22 日

FDA 審查決定 (PDUFA)正面SEC 8-K

時程

最新在前。

決策級

2026年8月24日

下午01:25

Capricor：Deramiocel PDUFA 延長至 2026 年 11 月 22 日

PDUFA 日期延長SEC 8-K 開啟紀錄

決策級

2026年7月30日

下午08:05

Capricor：FDA 諮詢委員會投票否決 Deramiocel 對 DMD 心肌病的療效

諮詢委員會投票SEC 8-K 開啟紀錄3 次更新

決策級

2026年7月29日

下午02:05

Capricor：Lancet 發表 HOPE-3 第三期 deramiocel 治療 DMD 之數據

主要結果 (Topline)SEC 8-K 開啟紀錄6 次更新

決策級

2026年7月27日

下午03:00

Capricor：FDA 諮詢委員會定於 7 月 29 日審議 Deramiocel 用於 DMD 的 BLA

諮詢委員會已排定公司新聞稿開啟紀錄

決策級

2026年7月24日

上午12:00

細胞、組織及基因療法諮詢委員會；通知修正－Capricor, Inc. 之生物製品許可申請 (BLA) 125842 Deramiocel（人類異體心臟球衍生細胞）

諮詢委員會已排定Federal Register 開啟紀錄17 次更新

決策級

2026年6月29日

上午12:00

細胞、組織與基因療法諮詢委員會；會議通知；設立公眾檔案；徵求意見－Capricor, Inc. 提交的生物製品許可申請 (BLA) 125842 Deramiocel（人類異體心臟球來源細胞）

諮詢委員會已排定Federal Register 開啟紀錄17 次更新

決策級

2026年6月26日

下午09:15

Capricor：FDA 諮詢委員會定於 2026 年 7 月 29 日審議 Deramiocel 用於 DMD 的 BLA

諮詢委員會已排定SEC 8-K 開啟紀錄

決策級

2026年6月26日

下午02:02

Capricor：FDA 安排 Deramiocel BLA 諮詢委員會會議於 2026 年 7 月 29 日

諮詢委員會已排定公司新聞稿開啟紀錄

值得注意

2026年6月26日

下午01:05

Capricor 將在 PPMD 2026 發表 HOPE-2 OLE 五年期及 HOPE-3 第三期數據

會議發表公司新聞稿

決策級

2026年5月12日

下午08:06

Capricor：Deramiocel BLA 正在接受 FDA 審查；PDUFA 日期為 2026 年 8 月 22 日

PDUFA 日期確定SEC 8-K 開啟紀錄

決策級

2026年5月7日

下午08:40

Capricor：Deramiocel PDUFA 日期定於 2026 年 8 月 22 日

PDUFA 日期確定SEC 8-K 開啟紀錄

決策級

2026年3月12日

下午08:01

Capricor：Deramiocel BLA 正在接受 FDA 審查，PDUFA 日期為 2026 年 8 月 22 日

PDUFA 日期確定SEC 8-K 開啟紀錄

重大

2026年3月10日

下午03:01

Capricor 設定 Deramiocel BLA 的 PDUFA 日期為 2026 年 8 月 22 日

PDUFA 日期確定SEC 8-K 開啟紀錄

就緒檢核表

僅列公開事實。我們從不發布核准機率。

更新於 2026年9月15日

主要終點達標有利

Capricor：Lancet 發表 HOPE-3 第三期 deramiocel 治療 DMD 之數據

總生存期顯著或趨勢向好未知

美國/西方患者佔比有利

75 個試驗中心中 75 個在美國

是否安排諮詢委員會好壞參半

Capricor：FDA 諮詢委員會定於 7 月 29 日審議 Deramiocel 用於 DMD 的 BLA

PDUFA 日期是否延期有疑慮

Capricor：Deramiocel PDUFA 延長至 2026 年 11 月 22 日

生產工廠檢查記錄未知

無公開檢查記錄

公司措辭訊號（仿單討論）有利

Capricor：Deramiocel BLA 正在接受 FDA 審查；PDUFA 日期為 2026 年 8 月 22 日

同類先例未知

相關公司

每一項關係都以載明該關係的申報文件為依據。

Nippon Shinyaku Co., Ltd. 非美股上市合作夥伴

Nippon Shinyaku 非美股上市合作夥伴

CAPRCapricor所有權人

公司新聞稿 2026年6月26日
公司新聞稿 2026年7月27日
公司新聞稿 2026年7月30日

CNSPCNS Pharmaceuticals, Inc.合作夥伴

SEC 8-K 2025年11月10日
SEC 8-K 2025年12月3日
SEC 8-K 2025年12月3日

請對照連結的原始出處核實每個日期。僅供參考，不構成投資建議。SimianX 與 FDA 或 SEC 並無任何關聯。

已登錄試驗

登錄編號	期別	狀態	主要完成日期	收案人數	試驗中心
NCT04623671	2 期	已完成	2022年2月4日	55	4 個試驗中心中有 4 個位於美國
NCT03406780	2 期	已完成	2020年3月10日	20	9 個試驗中心中有 9 個位於美國
NCT01458405	1/2 期	已終止	2017年7月3日	135	32 個試驗中心中有 32 個位於美國
NCT06304064	2 期	已完成	2019年3月6日	8	2 個試驗中心中有 2 個位於美國
NCT02485938	2 期	已完成	2017年9月14日	25	3 個試驗中心中有 3 個位於美國
NCT05126758	3 期	進行中，不再招募	2025年6月18日	106	20 個試驗中心中有 20 個位於美國
NCT04428476	2 期	進行中，不再招募	2022年2月16日	13	5 個試驗中心中有 5 個位於美國