原始出處紀錄
決策級PDUFA 日期確定
Capricor：Deramiocel BLA 正在接受 FDA 審查，PDUFA 日期為 2026 年 8 月 22 日
FDA 已受理 Deramiocel BLA 的 Class 2 重新提交，用於 DMD，並設定 PDUFA 目標行動日期為 2026 年 8 月 22 日。HOPE-3 第三期試驗達到主要 PUL v2.0 終點及關鍵心臟 LVEF 終點，晚期突破性數據已於 MDA 2026 發表。聖地牙哥 GMP 廠房已通過 FDA 上市前檢查，準備好迎接潛在商業上市。
關鍵事實
- 申報時間
- 2026年3月12日 下午08:01
- 事件
- PDUFA 日期確定
- 方向
- 正面
- 來源
- SEC 8-K
- 可信度
- 有出處
- 行事曆
- FDA 審查決定 (PDUFA) · 2026年11月22日 · 正面
來源摘錄
EX-99.1 2 capr-20260312xex99d1.htm EX-99.1 Exhibit 99.1 Capricor Therapeutics 公佈 2025 年第四季及全年財務結果並提供公司最新進展 ● Deramiocel 用於杜興氏肌肉營養不良症的 BLA 正在接受美國 FDA 審查，PDUFA 目標行動日期為 2026 年 8 月 22 日 ● 關鍵性 HOPE-3 第三期試驗達到主要終點（PUL v2.0）及關鍵次要心臟終點（LVEF） ● HOPE-3 晚期突破性數據於 MDA 2026 發表，顯示額外的心臟及功能益處 ● 聖地牙哥 GMP 製造廠房已投入運作，以支援潛在商業上市 ● Capricor 升級至納斯達克全球精選市場 ● 現金餘額約 3.18 億美元，預計可支持營運至 2027 年 ● 電話會議及網路直播將於今日下午 4:30（美東時間）舉行 SAN DIE
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