原始出處紀錄
決策級主要結果 (Topline)
Capricor：Lancet 發表 HOPE-3 第三期 deramiocel 治療 DMD 之數據
The Lancet 發表 HOPE-3 第三期完整結果，確認試驗達到主要終點，上肢功能衰退減緩 54%（p=0.03），並顯示心臟益處。經同行評審的數據為 BLA 申請的核心，FDA 持續審查中，PDUFA 目標日期為 2026 年 8 月 22 日。
關鍵事實
- 申報時間
- 2026年7月29日 下午02:05
- 事件
- 主要結果 (Topline)
- 方向
- 正面
- 來源
- SEC 8-K
- 可信度
- 有出處
- 行事曆
- FDA 審查決定 (PDUFA) · 2026年11月22日 · 正面
- 肺功能 p 值
- p=0.03
- 左心室射出分數 p 值
- p=0.04
來源摘錄
EX-99.1 2 capr-20260729xex99d1.htm EX-99.1 Exhibit 99.1 The Lancet Publishes HOPE-3 Data for Capricor Therapeutics’ Deramiocel in Duchenne Muscular Dystrophy --Independent Peer Review Provides External Validation of the Trial's Design, Statistical Methodology and Findings-- --Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled HOPE-3 Phase 3 Trial (n=106) Met Primary Endpoint, with Deramiocel Slowing Upper Limb Function Decline by 54 Percent versus Placebo (PUL 2.0, p=0.03) and Showing Clinically Meaningful Cardiac Benefit-- --Deramiocel BLA Remains Under Active FDA Review, with PDUFA Target Action Date of August 22, 2026-- SAN DIEGO , July 29, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) — Capricor Therapeutics (NASDAQ: CAPR), a biotechnology company developing transformative cell and exosome-based therapeutics for r
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