原始出處紀錄
重大PDUFA 日期確定
Capricor 設定 Deramiocel BLA 的 PDUFA 日期為 2026 年 8 月 22 日
FDA 撤銷 2025 年 7 月的 CRL，並以 Class 2 補件形式恢復對 Deramiocel BLA 的審查。新的 PDUFA 目標行動日期定為 2026 年 8 月 22 日；目前未發現任何審查問題。
關鍵事實
- 申報時間
- 2026年3月10日 下午03:01
- 事件
- PDUFA 日期確定
- 方向
- 正面
- 來源
- SEC 8-K
- 可信度
- 有出處
- 行事曆
- FDA 審查決定 (PDUFA) · 2026年11月22日 · 正面
來源摘錄
EX-99.1 2 capr-20260310xex99d1.htm EX-99.1 Exhibit 99.1 Capricor Therapeutics 宣布為 Deramiocel BLA 設定新的 PDUFA 日期 ● Deramiocel 有望成為首款同時針對杜氏肌肉營養不良症骨骼與心臟表現的療法 ● BLA 獲得 HOPE-3 第三期關鍵試驗正面結果支持，達成主要終點及所有 Type I 錯誤控制的次要終點 ● PDUFA 目標行動日期定為 2026 年 8 月 22 日；公司預期潛在核准後將符合優先審查憑證資格 SAN DIEGO, March 10, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Capricor Therapeutics, Inc. (NASDAQ: CAPR)，一家開發罕見疾病轉化性細胞與外泌體療法的生技公司，今日宣
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