原始出處紀錄
決策級完整回覆函 (CRL)
Scholar Rock 收到 FDA 針對 SMA 適應症 apitegromab 的 CRL
FDA 針對 apitegromab 的 BLA 發出完整回應函（Complete Response Letter），僅提及在 Catalent Indiana 灌裝完成設施的觀察結果。未提出任何療效、安全性或藥物物質相關問題。Scholar Rock 計畫待 Catalent Indiana 解決這些觀察結果後重新提交 BLA。
關鍵事實
- 申報時間
- 2025年9月23日 上午11:04
- 事件
- 完整回覆函 (CRL)
- 方向
- 負面
- 來源
- SEC 8-K
- 可信度
- 有出處
- 行事曆
- FDA 審查決定 (PDUFA) · 2026年9月30日 · 完整回覆函 (CRL)
來源摘錄
EX-99.1 2 tm2526733d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 FDA 針對脊髓性肌肉萎縮症 (SMA) 患者之 Apitegromab 治療 發出完整回應函 (CRL) 僅與 Catalent Indiana LLC 灌裝完成設施 所發現之觀察結果相關 · CRL 中未提及其他可批准性問題 · Scholar Rock 計畫於 Catalent Indiana LLC 相關觀察結果解決後，重新提交 apitegromab 生物製劑許可申請 (BLA) CAMBRIDGE, Mass. — 2025 年 9 月 23 日 — Scholar Rock (NASDAQ: SRRK)，一家全球生物製藥公司，致力於透過其在肌生成抑制素生物學領域的領先平台，顯著改善脊髓性肌肉萎縮症 (SMA) 及其他罕見、嚴重且使人衰弱的神經肌肉疾病兒童及成人的生活，
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決策級
2026年9月11日
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2026年8月7日
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