原始出處紀錄
重大製造廠查核
Scholar Rock 完成 apitegromab BLA 的 FDA A 型會議
Scholar Rock 於 2025 年 11 月 12 日與 FDA 舉行建設性的 A 型會議，討論 SMA 的 apitegromab BLA。Catalent Indiana（Novo Nordisk）確認灌裝完成設施的修復工作正按計劃進行，預計年底前可重新接受檢查。BLA 的重新提交及美國上市預計將在 2026 年進行。
關鍵事實
- 申報時間
- 2025年11月14日 下午12:10
- 事件
- 製造廠查核
- 方向
- 正面
- 來源
- SEC 8-K
- 可信度
- 有出處
來源摘錄
EX-99.1 2 srrk-20251114xex99d1.htm EX-99.1 Exhibit 99.1 Scholar Rock 公布 2025 年第三季財務結果及近期業務亮點 • 於 11 月 12 日完成與美國食品藥品監督管理局（FDA）具建設性且具合作性的親臨 A 型會議，討論用於治療脊髓性肌肉萎縮症（SMA）兒童及成人的 apitegromab 生物製品許可申請（BLA） • Catalent Indiana, LLC（隸屬 Novo Nordisk）親自參與 A 型會議，並報告修復計畫的執行進度；向 FDA 確認該廠區預計於今年年底前完成重新檢查準備 • 預計 apitegromab 獲准用於 SMA 兒童及成人後，BLA 的重新提交及美國上市將於 2026 年進行 • Timelines accel
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