FMS Fresenius Medical Care

Fresenius schließt den Erwerb der verbleibenden 45 % von mAbxience ab

Fresenius hat die verbleibenden 45 % der Anteile an mAbxience von Insud Pharma erworben und damit die vollständige Eigentümerschaft an der Biosimilars-Plattform innerhalb des Biopharma-Geschäfts von Fresenius Kabi erreicht. Dies baut auf der Mehrheitsbeteiligungspartnerschaft von 2022 auf und stärkt die Kontrolle über Entwicklung, Herstellung, Lieferresilienz und zukünftige Biosimilar-Einführungen, da mehrere Biologika ihre Exklusivität verlieren.

Humacyte berichtet V012 Phase-3-Topline-Daten; ATEV übertrifft AV-Fistel bei Frauen

V012 Phase-3-Zwischenergebnisse bei 80 weiblichen Dialysepatientinnen zeigten, dass ATEV den primären Endpunkt katheterfreie Tage und die Infektionsraten signifikant gegenüber der AV-Fistel übertraf. Das Unternehmen plant, auf Basis dieser Daten sowie früherer V007-Ergebnisse im zweiten Halbjahr 2026 einen sBLA für die Dialysezugangsindikation einzureichen.

Humacyte ordnet die Rechte an Symvess außerhalb der USA mit Fresenius neu

Humacyte amended its distribution agreement with Fresenius Medical Care to regain exclusive ex-U.S. commercial rights to Symvess. Fresenius will now receive low-single-digit royalties on net sales outside the U.S. Existing U.S. distribution terms remain unchanged.

Humacyte Symvess BLA von der FDA für Extremitäten-Gefäßtrauma zugelassen

Das Dokument besagt, dass die FDA die Symvess BLA im Dezember 2024 für Extremitäten-Gefäßtrauma zugelassen hat und der Markteintritt in den USA im Jahr 2025 begann. Dies wandelt das Asset von einem investigativen Produkt in ein zugelassenes Biologikum mit sofortiger kommerzieller Verfügbarkeit in den Vereinigten Staaten um.