uniQure plantet Typ-A-Meeting mit der FDA für AMT-130 BLA

uniQure hat ein Typ-A-Meeting mit der FDA angesetzt, um das BLA-Datenpaket für AMT-130 zu besprechen, seine experimentelle Gentherapie gegen die Huntington-Krankheit. Das Meeting soll einen beschleunigten Zulassungsweg erörtern. Das Unternehmen wird nach Erhalt der offiziellen Meeting-Protokolle ein regulatorisches Update bereitstellen.

Kernfakten

Eingereicht: 9. Jan. 2026, 12:06
Ereignis: Beratungsausschuss angesetzt
Richtung: Neutral
Unternehmen: QUREuniQure
Asset: AMT-130
Quelle: SEC 8-K
Belegstatus: Belegt

Auszug aus der Quelle

EX-99.1 2 qure-20260109xex99d1.htm EX-99.1 Exhibit 99.1 uniQure Announces Type A Meeting Scheduled with FDA Lexington, MA and Amsterdam, the Netherlands, January 9, 2026 — uniQure N.V. (NASDAQ: QURE), a leading gene therapy company advancing transformative therapies for patients with severe medical needs, today announced a Type A meeting with the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has been scheduled to discuss the Biologics License Application (BLA) data package to support accelerated approval of AMT-130, the Company’s investigational gene therapy for the treatment of Huntington’s disease. “We look forward to a constructive discussion with the FDA as we work toward a timely resolution regarding an accelerated approval pathway for AMT-130,” said Matt Kapusta, chief executive off

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