uniQure reicht BLA für Ifezuntirgene Inilparvovec bei der Huntington-Krankheit ein

uniQure hat eine BLA bei der FDA eingereicht, um die beschleunigte Zulassung von Ifezuntirgene Inilparvovec für die Huntington-Krankheit zu beantragen. Das Unternehmen hat außerdem einen MAA bei der britischen MHRA eingereicht. Beide Einreichungen basieren auf dreijährigen Phase-I/II-Daten, die eine Verlangsamung des Krankheitsverlaufs im Vergleich zu einer externen Kontrolle zeigen.

Kernfakten

Eingereicht: 2. Sept. 2026, 11:06
Ereignis: Antrag eingereicht
Richtung: Positiv
Unternehmen: QUREuniQure
Asset: AMT-130
Quelle: SEC 8-K
Belegstatus: Belegt

Auszug aus der Quelle

EX-99.1 2 qure-20260902xex99d1.htm EX-99.1 Exhibit 99.1 uniQure Announces Submission of Biologics License Application for Ifezuntirgene Inilparvovec (AMT-130) in Huntington’s Disease ~ Company also announces the submission of a Marketing Authorisation Application for ifezuntirgene inilparvovec in the U.K. ~ ~ Both submissions are supported by the three-year data analysis from the Phase I/II study, in which ifezuntirgene inilparvovec demonstrated a slowing of disease progression ~ Lexington, MA and Amsterdam, the Netherlands, September 2, 2026 — uniQure N.V. (NASDAQ: QURE), a leading gene therapy company advancing transformative therapies for patients with severe medical needs, today announced the submission of a Biologics License Application (BLA) to the United States (U.S.) Food and Dru

SEC 8-K