uniQure: AMT-130 BLA-Einreichung planmäßig für Q3 2026; 4-Jahres-Daten im Sept

Nach einem Type-B-FDA-Meeting bestätigte uniQure die Abstimmung, dass eine beschleunigte Zulassungs-BLA für AMT-130 bei der Huntington-Krankheit auf Basis vorhandener Daten eingereicht werden kann. Das Unternehmen bleibt im Zeitplan, die BLA im Q3 2026 einzureichen, und wird vierjährige Phase-I/II-Follow-up-Daten im September 2026 präsentieren.

Kernfakten

Eingereicht: 29. Juli 2026, 11:06
Ereignis: Antrag eingereicht
Richtung: Positiv
Unternehmen: QUREuniQure
Asset: AMT-130
Quelle: SEC 8-K
Belegstatus: Belegt

Auszug aus der Quelle

EX-99.1 2 qure-20260729xex99d1.htm EX-99.1 Exhibit 99.1 uniQure gibt Finanzergebnisse für das zweite Quartal 2026 bekannt und liefert Unternehmensupdate ~ US- und UK-Zulassungsanträge für AMT-130 bei der Huntington-Krankheit planmäßig für das dritte Quartal 2026 auf Kurs ~ ~ Topline-Daten nach vier Jahren aus der Phase-I/II-Studie zu AMT-130 erwartet im September 2026 ~ ~ Daten aus der ersten Kohorte der Phase-I/IIa-Studie zu AMT-260 bei refraktärer mesialer Temporallappen-Epilepsie zeigten frühe biologische Signale therapeutischer Aktivität und ein günstiges Sicherheitsprofil ~ ~ Finanzielle Position durch 259-Millionen-Dollar-Follow-on-Angebot gestärkt, Cash-Runway bis 2030 verlängert und Finanzierung des erwarteten kommerziellen Launches von AMT-130 sowie weiterer Pipeline-Investition

SEC 8-K