uniQure: FDA Type-B-Meeting für AMT-130 für Q2 2026 geplant

uniQure hat ein Type-B-Meeting mit der FDA erhalten, um ein potenzielles neues Studiendesign und einen statistischen Analyseplan für die vierjährigen AMT-130-Daten zu besprechen. Das Meeting folgt auf ein Type-A-Meeting, bei dem die FDA angedeutet hat, dass die vorhandenen Phase-I/II-Daten im Vergleich zu externen Kontrollen für einen Zulassungsantrag unzureichend sind.

Kernfakten

Eingereicht: 5. Mai 2026, 11:06
Ereignis: Beratungsausschuss angesetzt
Richtung: Neutral
Unternehmen: QUREuniQure
Asset: AMT-130
Quelle: SEC 8-K
Belegstatus: Belegt
Kalender: Beratungsausschuss · 1. Apr. 2026 · Ergebnis nicht erfasst

Auszug aus der Quelle

EX-99.1 2 qure-20260505xex99d1.htm EX-99.1 Exhibit 99.1 uniQure Announces First Quarter 2026 Financial Results and Provides Recent Company Updates ~ Advancing FDA interactions on AMT-130 for Huntington’s disease; Type B meeting scheduled for the second quarter of 2026 ~ ~ Progressing AMT-130 toward expected UK regulatory submission; MAA on track for third quarter of 2026 following successful pre-submission meeting with UK MHRA~ ~ Enrollment in AMT-260 temporal lobe epilepsy program on track; clinical update from first cohort in Phase I/IIa study to be presented at the Epilepsy Foundation Pipeline Conference ~ ~ Presented updated data from AMT-191 Phase I/IIa in Fabry disease study showed sustained increases in α-Gal A Enzyme Activity and stable Lyso-Gb3 levels; subsequently all 11 dosed

SEC 8-K