uniQure plantet BLA-Einreichung für AMT-130 bei der Huntington-Krankheit für Q3 2026

Die FDA bestätigte, dass die 3-Jahres-Daten der Phase I/II als primäre Grundlage für die beschleunigte Zulassung dienen können. Das Unternehmen wird sich vor der Einreichung auf das Design der bestätigenden Studie abstimmen und beabsichtigt, den BLA-Antrag im dritten Quartal 2026 einzureichen.

Kernfakten

Eingereicht: 17. Juni 2026, 11:05
Ereignis: Antrag eingereicht
Richtung: Positiv
Unternehmen: QUREuniQure
Asset: AMT-130
Quelle: Unternehmensmitteilung
Belegstatus: Belegt

Auszug aus der Quelle

uniQure kündigt Plan für BLA-Einreichung für AMT-130 bei der Huntington-Krankheit an ~ 3-Jahres-Analyse aus der Phase I/II-Studie kann als primäre Grundlage eines Biologics License Application für die beschleunigte Zulassung bei der FDA dienen ~ ~ Das Unternehmen beabsichtigt, den BLA-Antrag im dritten Quartal 2026 einzureichen ~ LEXINGTON, Massachusetts, und AMSTERDAM, 17. Juni 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- uniQure N.V. (NASDAQ: QURE), ein führendes Gentherapie-Unternehmen, das transformative Therapien für Patienten mit schweren medizinischen Bedürfnissen vorantreibt, gab heute bekannt, dass die FDA während einer kürzlichen Type-B-Besprechung mit der U.S. Food and Drug Administration mitteilte, dass die 3-Jahres-Analyse aus der Phase I/II-Studie als primäre Grundlage eines Biologics License A

Unternehmensmitteilung