OPK OPKO Health

Entera Bio: sumang-ayon ang FDA sa 12-buwang Phase 3 para sa EB613; topline sa H2 2028

FDA accepted Entera’s single 12-month, placebo-controlled Phase 3 design (n≈750) with total-hip BMD endpoint to support a 505(b)(2) NDA. The company now plans to start the registrational study in late 2026 and expects topline data in the second half of 2028, backed by a $275 million PIPE that funds the program through NDA submission.

Entera Bio tumanggap ng feedback mula sa FDA tungkol sa protocol ng EB613 Phase 3

Tinanggap ng FDA ang disenyo ng isang Phase 3 study (750 postmenopausal women, total hip BMD sa 12 months) at open-label extension para sa EB613. May malinaw na registrational path na ngayon ang kumpanya at inaasahang magsisimula ang trial sa huling bahagi ng 2026 na may topline results sa ikalawang kalahati ng 2028.

Entera Bio tumanggap ng pahintulot mula sa FDA para sa isang Phase 3 na may 750 pasyente para sa oral EB613

Tinanggap ng FDA ang isang solong 12-buwan, placebo-controlled Phase 3 na pagsubok sa 750 postmenopausal na kababaihan na may osteoporosis gamit ang total-hip BMD bilang pangunahing endpoint upang suportahan ang isang NDA sa ilalim ng 505(b)(2) pathway. Plano na ngayon ng kumpanya na simulan ang pag-aaral sa huling bahagi ng 2026 at isumite ang NDA batay sa 12-buwan na datos, na may inaasahang topline results sa H2 2028.

OPKO nagpasimula ng MDX2301 at MDX2003 Phase 1 na mga pagsubok

OPKO sinimulan ang unang dosis na cohort ng MDX2301 Phase 1 (NCT07445971) para sa pag-iwas sa COVID-19 at binuksan ang MDX2003 Phase 1 na pag-aaral (NCT07249905) sa B-cell lymphoma. Ang parehong mga pagsubok ay kasalukuyang nagre-recruit, na nagpapasulong sa mga multispecific antibody programs sa klinikal na pagsusuri.