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DécisifComité consultatif programmé

Capricor : réunion du comité consultatif de la FDA fixée au 29 juillet pour la demande d'autorisation de mise sur le marché de Deramiocel dans la DMD

Le document confirme qu'une réunion du comité consultatif de la FDA est prévue le 29 juillet 2026 pour discuter de la demande d'autorisation de mise sur le marché de Capricor concernant Deramiocel dans la dystrophie musculaire de Duchenne. La société indique avoir répondu à toutes les demandes de la FDA et que les résultats de l'étude de phase 3 HOPE-3 ont montré un bénéfice statistiquement significatif sur le critère principal PUL 2.0. Les documents d'information font référence à des analyses post-hoc basées sur une version antérieure du plan d'analyse statistique que la société considère comme obsolète.

Faits clés

Déposé
27 juil. 2026, 15:00
Événement
Comité consultatif programmé
Direction
Neutre
Société
CAPRCapricor
Fiabilité
Sourcé
Calendrier
Comité consultatif · 29 juil. 2026 · Positif

Extrait de la source

Capricor commente les documents d'information avant la réunion du comité consultatif de la FDA du 29 juillet concernant Deramiocel SAN DIEGO, 27 juillet 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Capricor Therapeutics (NASDAQ : CAPR), une société de biotechnologie développant des thérapies transformantes à base de cellules et d'exosomes pour les maladies rares, a fourni aujourd'hui une mise à jour avant la prochaine réunion du comité consultatif de la FDA de la société, au cours de laquelle un comité consultatif indépendant discutera de la demande d'autorisation de mise sur le marché de Capricor pour Deramiocel, une thérapie cellulaire expérimentale pour le traitement de la dystrophie musculaire de Duchenne (DMD), dans le cadre de l'examen en cours de la demande par la FDA. « Capricor s'est engagée pleinem

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