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Capricor : The Lancet publie les données de phase 3 HOPE-3 pour le deramiocel dans la DMD

The Lancet a publié les résultats complets de HOPE-3 Phase 3, confirmant que l'essai a atteint son critère d'évaluation principal avec un ralentissement de 54 % du déclin des membres supérieurs (p=0,03) et un bénéfice cardiaque. Les données évaluées par les pairs constituent le cœur de la BLA qui reste sous examen actif de la FDA avant la date PDUFA du 22 août 2026.

Faits clés

Déposé
29 juil. 2026, 14:05
Événement
Résultats préliminaires
Direction
Positif
Société
CAPRCapricor
Source
SEC 8-K
Fiabilité
Sourcé
Calendrier
Décision FDA (PDUFA) · 22 nov. 2026 · Positif
valeur p pul
p=0,03
valeur p lvef
p=0,04

Extrait de la source

EX-99.1 2 capr-20260729xex99d1.htm EX-99.1 Exhibit 99.1 The Lancet publie les données HOPE-3 pour le deramiocel de Capricor Therapeutics dans la dystrophie musculaire de Duchenne --L'examen indépendant par les pairs fournit une validation externe de la conception de l'essai, de la méthodologie statistique et des résultats-- --L'essai de phase 3 HOPE-3 randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo (n=106) a atteint son critère d'évaluation principal, le deramiocel ralentissant le déclin de la fonction des membres supérieurs de 54 pour cent par rapport au placebo (PUL 2.0, p=0,03) et montrant un bénéfice cardiaque cliniquement significatif-- --La BLA du deramiocel reste sous examen actif de la FDA, avec une date cible d'action PDUFA du 22 août 2026-- SAN DIEGO , 29 juillet 2026 (GLOBE

SEC 8-K

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