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La FDA a classé l'amendement de la BLA de juillet 2026 comme un amendement majeur et a reporté la date d'action cible PDUFA du 22 août 2026 au 22 novembre 2026. L'amendement inclut les données d'extension en ouvert à 24 mois de l'étude HOPE-3 et des analyses supplémentaires soutenant une indication affinée axée sur la fonction des membres supérieurs. Ce report donne trois mois supplémentaires au CBER pour examiner les nouvelles données.
EX-99.1 2 capr-20260824xex99d1.htm EX-99.1 Exhibit 99.1 Capricor Therapeutics annonce le report de la date d'action cible PDUFA alors que la FDA poursuit l'examen de la BLA de Deramiocel – La nouvelle date d'action cible PDUFA du 22 novembre 2026 fait suite à la soumission de données supplémentaires de l'étude de phase 3 HOPE-3 et d'analyses soutenant une indication proposée affinée – SAN DIEGO, 24 août 2026 (GLOBE NEWSWIRE) — Capricor Therapeutics (NASDAQ : CAPR), une société de biotechnologie développant des thérapies transformantes à base de cellules et d'exosomes pour le traitement des maladies rares, a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a reporté la date d'action cible de la Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) pour sa demande de licence de
Capricor présentera les données à 5 ans de HOPE-2 OLE et de HOPE-3 Ph3 au PPMD 2026