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DécisifDate PDUFA prolongée

Capricor : la date PDUFA de Deramiocel reportée au 22 novembre 2026

La FDA a classé l'amendement de la BLA de juillet 2026 comme un amendement majeur et a reporté la date d'action cible PDUFA du 22 août 2026 au 22 novembre 2026. L'amendement inclut les données d'extension en ouvert à 24 mois de l'étude HOPE-3 et des analyses supplémentaires soutenant une indication affinée axée sur la fonction des membres supérieurs. Ce report donne trois mois supplémentaires au CBER pour examiner les nouvelles données.

Faits clés

Déposé
24 août 2026, 13:25
Événement
Date PDUFA prolongée
Direction
Neutre
Société
CAPRCapricor
Source
SEC 8-K
Fiabilité
Sourcé
Calendrier
Décision FDA (PDUFA) · 22 nov. 2026 · Positif

Extrait de la source

EX-99.1 2 capr-20260824xex99d1.htm EX-99.1 Exhibit 99.1 Capricor Therapeutics annonce le report de la date d'action cible PDUFA alors que la FDA poursuit l'examen de la BLA de Deramiocel – La nouvelle date d'action cible PDUFA du 22 novembre 2026 fait suite à la soumission de données supplémentaires de l'étude de phase 3 HOPE-3 et d'analyses soutenant une indication proposée affinée – SAN DIEGO, 24 août 2026 (GLOBE NEWSWIRE) — Capricor Therapeutics (NASDAQ : CAPR), une société de biotechnologie développant des thérapies transformantes à base de cellules et d'exosomes pour le traitement des maladies rares, a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a reporté la date d'action cible de la Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) pour sa demande de licence de

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