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DécisifVote du comité consultatif

Capricor : le comité consultatif de la FDA vote contre l'efficacité du Deramiocel dans la cardiomyopathie liée à la DMD

Le Comité consultatif sur les thérapies cellulaires, tissulaires et géniques a voté 3-9, estimant que les données disponibles ne soutiennent pas l'efficacité du Deramiocel dans la cardiomyopathie liée à la DMD. Ce vote n'est pas contraignant et portait sur une indication plus restreinte que celle proposée ; la date cible d'action PDUFA reste le 22 août 2026.

Faits clés

Déposé
30 juil. 2026, 20:05
Événement
Vote du comité consultatif
Direction
Négatif
Société
CAPRCapricor
Source
SEC 8-K
Fiabilité
Sourcé
Calendrier
Comité consultatif · 29 juil. 2026 · Positif
vote adcomm
3-9 contre

Extrait de la source

EX-99 2 capr-20260729xex99.htm EX-99 Exhibit 99.1 Capricor Therapeutics fournit une mise à jour sur la réunion du comité consultatif de la FDA concernant le Deramiocel SAN DIEGO , 30 juillet 2026 (GLOBE NEWSWIRE) — Capricor Therapeutics (NASDAQ: CAPR), une société de biotechnologie développant des thérapies transformantes à base de cellules et d'exosomes pour les maladies rares, a annoncé aujourd'hui que le Comité consultatif sur les thérapies cellulaires, tissulaires et géniques de la Food and Drug Administration des États-Unis a voté que les données disponibles ne soutenaient pas l'efficacité du Deramiocel dans le traitement de la cardiomyopathie chez les patients atteints de dystrophie musculaire de Duchenne (DMD), une maladie rare et mortelle pour laquelle il n'existe aucun traitement

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