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DécisifApprobation FDA

Scholar Rock Holding Corporation · La FDA approuve Isembyld (apitegromab-mstn)

La FDA répertorie Isembyld (apitegromab-mstn) comme approbation de nouveau médicament n°39 de 2026 le 2026-09-11 : Pour traiter l'amyotrophie spinale chez les adultes et les patients pédiatriques âgés de 2 ans et plus qui reçoivent actuellement un traitement ciblant SMN2

Faits clés

Déposé: 11 sept. 2026, 00:00
Événement: Approbation FDA
Direction: Positif
Société: SRRKScholar Rock
Actif: apitegromab
Source: Nouvelles approbations de la FDA
Fiabilité: Sourcé
Calendrier: Décision FDA (PDUFA) · 30 sept. 2026 · Approuvé

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Checklist de préparation à ce moment-là

Critère principal atteintInconnu

Survie globale significative ou en tendanceInconnu

Part de patients américains/occidentauxFavorable

71 des 130 centres aux États-Unis

Comité consultatif programméFavorable

Aucun comité consultatif annoncé

Date PDUFA repousséePoint d'attention

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Historique d'inspection du site de productionPoint d'attention

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Signaux dans le discours de l'entreprise (discussions d'étiquetage)Inconnu

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