Scholar Rock : la FDA accepte la demande d'autorisation de mise sur le marché d'apitegromab ; date PDUFA fixée au 30 septembre 2026

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EX-99.1 2 srrk-20260507xex99d1.htm EX-99.1 Exhibit 99.1 Exhibit 99.1 Scholar Rock publie ses résultats financiers du premier trimestre 2026 et les faits marquants récents de son activité • La FDA a accepté la demande d'autorisation de mise sur le marché (BLA) d'apitegromab pour le traitement des enfants et des adultes atteints d'amyotrophie spinale (SMA) avec une date d'action Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) du 30 septembre 2026 • La demande d'autorisation de mise sur le marché d'apitegromab acceptée inclut deux sites de remplissage-finition, Catalent Indiana LLC (filiale de Novo Nordisk) et un deuxième site basé aux États-Unis • La FDA a terminé la nouvelle inspection de Catalent Indiana ; la classification de l'installation est attendue dans les 90 jours suivant la nouvelle insp

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