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SignificatifAvis de l'EMA

Scholar Rock : avis du CHMP sur la demande d'autorisation de mise sur le marché d'apitegromab reporté à fin 2026

L'EMA attend la reclassification par la FDA de l'installation de remplissage et de finition de Catalent Indiana avant de rendre un avis du CHMP. Si la reclassification a lieu, l'avis est attendu plus tard en 2026 ; sinon, Scholar Rock passera à sa deuxième installation de remplissage et de finition déjà incluse dans la demande d'autorisation de mise sur le marché aux États-Unis.

Faits clés

Déposé
20 juil. 2026, 12:00
Événement
Avis de l'EMA
Direction
Neutre
Fiabilité
Sourcé

Extrait de la source

Scholar Rock fournit une mise à jour sur le calendrier de l'avis du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) concernant la demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) d'apitegromab pour l'amyotrophie spinale (SMA) Scholar Rock fournit une mise à jour sur le calendrier de l'avis du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) concernant la demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) d'apitegromab pour l'amyotrophie spinale (SMA) Scholar Rock fournit une mise à jour sur le calendrier de l'avis du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) concernant la demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) d'apitegromab pour l'amyotrophie spinale (SMA) La réunion du CHMP de juillet 2026 commence aujourd'hui, avant la classification de l'inspection de la FDA pour l'installa

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